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항레트로바이러스 나이브 HIV 감염 환자 치료를 위한 Truvada®와 Raltegravir 대 Atazanavir의 치료 (RAN)

2014년 12월 19일 업데이트: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

파일럿 연구 - 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV 감염 환자의 치료를 위해 Truvada®와 Raltegravir 대 Atazanavir를 평가하는 무작위, 전향적, 단일 부위 시험

이것은 이전에 치료를 받은 적이 없는 HIV 감염 환자를 치료하기 위한 두 가지 요법을 평가하는 파일럿입니다. HIV/AIDS 환자는 심근 경색의 위험이 증가할 수 있으며 사용된 항레트로바이러스 요법이 이에 기여할 수 있습니다. 우리는 두 가지 HIV 치료 요법의 바이러스학적, 면역학적 및 심혈관 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CD4 수 및 HIV 바이러스 부하 테스트를 포함하여 치료에 대한 HIV 환자의 반응을 평가하는 데 사용되는 혈액 연구를 확인할 것입니다. 우리는 HIV 환자에 대한 일상적인 안전 실험실을 확인하고 호모시스테인 수치와 크레아틴 키나아제 수치도 확인합니다. 기준선, 48주 및 96주에 호모시스테인 및 IL6 수준을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77009
        • Thomas Street Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 HIV-1 양성이고 HIV 요법에 대한 경험이 없어야 합니다.
  • 환자는 96주 연구 기간 동안 임상시험에 참여하고 사용할 수 있도록 계획해야 합니다.
  • 환자들은 Thomas Street Clinic에서 뒤따랐습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 96주 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
  • 환자는 양성자 펌프 억제제를 사용할 수 없습니다.
  • 환자는 활동성 결핵 치료를 받을 수 없습니다.
  • 크레아티닌 청소율이 < 50 ml/min/1.73인 신부전 MDRD GFR 계산에 의한 m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 랄테그라비르
트루바다(테노포비르 및 엠트리시타빈)와 랄테그라비르 병용
의약품: 랄테그라비르와 트루바다
Raltegravir 400 mg po bid, truvada 1정 q 매일
다른 이름들:
  • Truvada는 테노포비르 300mg 및 엠트리시타빈 200mg입니다.
활성 비교기: 아타자나비르
아타자나비르, 저용량 리토나비르 및 트루바다(테노포비르 및 엠트리시타빈)
의약품: 아타자나비르, 노르비르 및 트루바다
Atazanavir 300mg po q 매일, Norvir 100mg po q 매일 및 Truvada 1정 po q 매일
다른 이름들:
  • Truvada는 테노포비르 300mg 및 엠트리시타빈 200mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48주에 CD4 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주
기준선 및 48주
48주에 로그 HIV 바이러스 로드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주
기준선 및 48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
48주에 지질의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 48주
기준선 및 48주
48주에 인터루킨-6(IL-6)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주
기준선 및 48주
6개월에 호모시스테인의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 48주
기준선 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Tanvir K Bell, MD, UT-Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • raltegravir atazanavir naive

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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