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Raltegravir vs. Atazanavir en combinación con Truvada® para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales (RAN)

19 de diciembre de 2014 actualizado por: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un estudio piloto: ensayo aleatorizado, prospectivo, en un solo lugar que evalúa raltegravir frente a atazanavir en combinación con Truvada® para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales

Este es un piloto que evaluará dos regímenes para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH que no han recibido tratamiento antes. Los pacientes con VIH/SIDA pueden tener un mayor riesgo de infarto de miocardio y la terapia antirretroviral utilizada puede contribuir a ello. Evaluaremos los efectos virológicos, inmunológicos y cardiovasculares de dos regímenes de tratamiento del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Verificaremos los estudios de sangre utilizados para evaluar la respuesta de los pacientes con VIH a la terapia, incluido el recuento de CD4 y la prueba de carga viral del VIH. Verificaremos los laboratorios de seguridad de rutina realizados en pacientes con VIH y también verificaremos los niveles de homocisteína y el nivel de creatina quinasa. Evaluaremos los niveles de homocisteína e IL6 al inicio, la semana 48 y la semana 96.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser VIH-1 positivos y no haber recibido tratamiento previo contra el VIH.
  • Los pacientes deben planear participar y estar disponibles para el ensayo durante el período de estudio de 96 semanas.
  • Pacientes seguidos en Thomas Street Clinic.
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas durante el período de estudio de 96 semanas.
  • Los pacientes no pueden estar en un inhibidor de la bomba de protones.
  • Los pacientes no pueden estar en tratamiento por tuberculosis activa.
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min/1,73 m2 por el cálculo MDRD GFR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Raltegravir
Raltegravir en combinación con truvada (tenofovir y emtricitabina)
Droga: Raltegravir y truvada
Raltegravir 400 mg po bid, truvada 1 tab cada día
Otros nombres:
  • Truvada es tenofovir 300 mg y emtricitabina 200 mg
Comparador activo: Atazanavir
Atazanavir, dosis bajas de ritonavir y truvada (tenofovir y emtricitabina)
Droga: Atazanavir, Norvir y Truvada
Atazanavir 300 mg po q al día, Norvir 100 mg po q al día y Truvada 1 comprimido po q al día
Otros nombres:
  • Truvada es tenofovir 300 mg y emtricitabina 200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Línea de base y 48 semanas
Cambio desde el inicio en el registro de la carga viral del VIH a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Línea de base y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los lípidos a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Línea de base y 48 semanas
Cambio desde el inicio en la interleucina-6 (IL-6) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Línea de base y 48 semanas
Cambio desde el inicio en la homocisteína a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Línea de base y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Tanvir K Bell, MD, UT-Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • raltegravir atazanavir naive

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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