Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie vyvážené stravy Omega-3 typu HMR (náhrada domácího jídla)

21. září 2020 aktualizováno: Yonghwan Kim, Chungbuk National University Hospital

Klinická studie k identifikaci účinků medifoodu typu HMR (náhrada domácího jídla) na chronické metabolické poruchy, včetně poruch metabolismu lipidů a sarkopenie

Zjistěte, zda vyvážená dieta omega-3 typu HMR (domácí náhrada jídla) může zlepšit klinické laboratorní hodnoty související s chronickými metabolickými onemocněními prostřednictvím snížení lipidů a chronického zánětu a může zabránit ztrátě svalové hmoty.

Přehled studie

Detailní popis

Korea vstupuje do post-age společnosti s nárůstem jednočlenných domácností a jak se průměrná délka života prodlužuje, nárůst populace vystavené chronickým metabolickým onemocněním vyžaduje základní dietní řešení pro život, hledající fyzickou, duševní a sociální pohodu. . Na základě průzkumu provedeného Korejskou zdravotní pojišťovnou (2010) byly léčebné náklady na chronická metabolická onemocnění odhadnuty na 15 233,8 miliard wonů, přičemž 54,3 % dospělých trpí chronickými onemocněními, 68,7 % ve věku 50 let a 83,7 % ve věku 60 let. a 91,3 % ve věku nad 70 let. Tento trend se stále zvyšuje, což má za následek rostoucí sociální zátěž. Naši výzkumníci se zaměřili na funkční lipidy, které při požití poskytují specifické zdravotní výhody, aby se zabránilo těmto chronickým onemocněním. Omega 3 je esenciální mastná kyselina, kterou tělo nedokáže syntetizovat, udržuje strukturu buněk v lidském těle a napomáhá hladkému metabolismu. Také inhibuje agregaci krevních destiček a snižuje riziko onemocnění koronárních tepen nebo kardiovaskulárních onemocnění snížením úrovně neutrality, bylo hlášeno, že má účinek na zmírnění zánětu. Bylo hlášeno, že omega 6 způsobuje zvýšený zánět a kopřivku, astma a vedlejší účinky kardiovaskulárních chorob, když je příjem zvýšený. V této souvislosti se uvádí doporučený poměr omega 3 a omega 6 v rozmezí 1:4.

Dieta, jejíž poměr omega-3 k omega-6 je nižší než 1:4, byla vyvinuta zemědělským subjektem Green Grass Co., Ltd. pro prevenci sarkopenie a chronických metabolických onemocnění.

Subjekty zařazené do testované skupiny dostávají celkem 4 týdny HMR medifood a konzumují běžnou stravu po další čtyři týdny poté, co měli vymývací období celkem dva týdny. Na druhou stranu, subjekty zařazené do kontrolní skupiny by byly schopny konzumovat běžnou stravu po dobu prvních čtyř týdnů a další čtyři týdny užívat HMR medifood po dvoutýdenním vymývacím období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI (Body mass index): 25-40 kg/m2
  • Obvod pasu: ≥90 cm u mužů a ≥85 cm u žen
  • sBP (systolický krevní tlak): 100-180 mmHg
  • DBP (diastolický krevní tlak): 70-110 mmHg
  • Spotřeba alkoholu: ≤ 14 sklenic týdně u mužů a ≤ 7 sklenic u žen

Kritéria vyloučení:

  • Průběžné podávání antihypertenziv
  • Diabetes v anamnéze, dyslipidémie, kardiovaskulární onemocnění nebo probíhající podávání léků souvisejících s výše uvedenými onemocněními
  • Alergie na mléčné výrobky nebo jiné potraviny
  • Kuřáci
  • Subjekty, které mají v úmyslu zhubnout v mezidobí během období klinického hodnocení
  • Abnormální při screeningovém krevním testu (AST(aspartáttransamináza), ALT(alanintransamináza)>100 IU/L, TG(triglycerid)>400 mg/dl, celkový cholesterol>300 mg/dl, LDL(lipoprotein s nízkou hustotou)- cholesterol>190 mg, WBC>10 000/μL nebo <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Všichni jedinci budou po dobu 4 týdnů přijímat omega-3 vyváženou stravu typu HMR (home food replacement).
Dieta, jejíž poměr omega-3 k omega-6 je nižší než 1:4, byla vyvinuta zemědělským subjektem Green Grass Co., Ltd.. Na vývoji této diety se podílela i komise odborníků složená z několika univerzitních profesorů v orgánech IPET (Institut plánování a hodnocení technologií v potravinářství, zemědělství a lesnictví).
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Bez zásahu po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidy
Časové okno: 4 týdny
LDL (lipoprotein s nízkou hustotou)-cholesterol a HDL (lipoprotein s vysokou hustotou)-cholesterol
4 týdny
triglycerid
Časové okno: 4 týdny
Lipidy
4 týdny
Svalová hmota
Časové okno: 4 týdny
SLM (měkká libová hmota)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 4 týdny
Zánět
4 týdny
hsCRP (vysoce citlivý C-reaktivní protein)
Časové okno: 4 týdny
Zánět
4 týdny
Rovnováha mezi omega-3 mastnými kyselinami a omega-6 mastnými kyselinami
Časové okno: 4 týdny
Poměr omega-3 mastných kyselin k omega-6 mastným kyselinám
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy metabolismu lipidů

3
Předplatit