- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04552574
Randomizovaná klinická studie vyvážené stravy Omega-3 typu HMR (náhrada domácího jídla)
Klinická studie k identifikaci účinků medifoodu typu HMR (náhrada domácího jídla) na chronické metabolické poruchy, včetně poruch metabolismu lipidů a sarkopenie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Korea vstupuje do post-age společnosti s nárůstem jednočlenných domácností a jak se průměrná délka života prodlužuje, nárůst populace vystavené chronickým metabolickým onemocněním vyžaduje základní dietní řešení pro život, hledající fyzickou, duševní a sociální pohodu. . Na základě průzkumu provedeného Korejskou zdravotní pojišťovnou (2010) byly léčebné náklady na chronická metabolická onemocnění odhadnuty na 15 233,8 miliard wonů, přičemž 54,3 % dospělých trpí chronickými onemocněními, 68,7 % ve věku 50 let a 83,7 % ve věku 60 let. a 91,3 % ve věku nad 70 let. Tento trend se stále zvyšuje, což má za následek rostoucí sociální zátěž. Naši výzkumníci se zaměřili na funkční lipidy, které při požití poskytují specifické zdravotní výhody, aby se zabránilo těmto chronickým onemocněním. Omega 3 je esenciální mastná kyselina, kterou tělo nedokáže syntetizovat, udržuje strukturu buněk v lidském těle a napomáhá hladkému metabolismu. Také inhibuje agregaci krevních destiček a snižuje riziko onemocnění koronárních tepen nebo kardiovaskulárních onemocnění snížením úrovně neutrality, bylo hlášeno, že má účinek na zmírnění zánětu. Bylo hlášeno, že omega 6 způsobuje zvýšený zánět a kopřivku, astma a vedlejší účinky kardiovaskulárních chorob, když je příjem zvýšený. V této souvislosti se uvádí doporučený poměr omega 3 a omega 6 v rozmezí 1:4.
Dieta, jejíž poměr omega-3 k omega-6 je nižší než 1:4, byla vyvinuta zemědělským subjektem Green Grass Co., Ltd. pro prevenci sarkopenie a chronických metabolických onemocnění.
Subjekty zařazené do testované skupiny dostávají celkem 4 týdny HMR medifood a konzumují běžnou stravu po další čtyři týdny poté, co měli vymývací období celkem dva týdny. Na druhou stranu, subjekty zařazené do kontrolní skupiny by byly schopny konzumovat běžnou stravu po dobu prvních čtyř týdnů a další čtyři týdny užívat HMR medifood po dvoutýdenním vymývacím období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yonghwan Kim, MD
- Telefonní číslo: 82-43-269-6060
- E-mail: airsantajin@gmail.com
Studijní místa
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Yonghwan Kim, MD
- Telefonní číslo: +82-43-269-6060
- E-mail: airsantajin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI (Body mass index): 25-40 kg/m2
- Obvod pasu: ≥90 cm u mužů a ≥85 cm u žen
- sBP (systolický krevní tlak): 100-180 mmHg
- DBP (diastolický krevní tlak): 70-110 mmHg
- Spotřeba alkoholu: ≤ 14 sklenic týdně u mužů a ≤ 7 sklenic u žen
Kritéria vyloučení:
- Průběžné podávání antihypertenziv
- Diabetes v anamnéze, dyslipidémie, kardiovaskulární onemocnění nebo probíhající podávání léků souvisejících s výše uvedenými onemocněními
- Alergie na mléčné výrobky nebo jiné potraviny
- Kuřáci
- Subjekty, které mají v úmyslu zhubnout v mezidobí během období klinického hodnocení
- Abnormální při screeningovém krevním testu (AST(aspartáttransamináza), ALT(alanintransamináza)>100 IU/L, TG(triglycerid)>400 mg/dl, celkový cholesterol>300 mg/dl, LDL(lipoprotein s nízkou hustotou)- cholesterol>190 mg, WBC>10 000/μL nebo <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Všichni jedinci budou po dobu 4 týdnů přijímat omega-3 vyváženou stravu typu HMR (home food replacement).
|
Dieta, jejíž poměr omega-3 k omega-6 je nižší než 1:4, byla vyvinuta zemědělským subjektem Green Grass Co., Ltd..
Na vývoji této diety se podílela i komise odborníků složená z několika univerzitních profesorů v orgánech IPET (Institut plánování a hodnocení technologií v potravinářství, zemědělství a lesnictví).
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Bez zásahu po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lipidy
Časové okno: 4 týdny
|
LDL (lipoprotein s nízkou hustotou)-cholesterol a HDL (lipoprotein s vysokou hustotou)-cholesterol
|
4 týdny
|
triglycerid
Časové okno: 4 týdny
|
Lipidy
|
4 týdny
|
Svalová hmota
Časové okno: 4 týdny
|
SLM (měkká libová hmota)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 4 týdny
|
Zánět
|
4 týdny
|
hsCRP (vysoce citlivý C-reaktivní protein)
Časové okno: 4 týdny
|
Zánět
|
4 týdny
|
Rovnováha mezi omega-3 mastnými kyselinami a omega-6 mastnými kyselinami
Časové okno: 4 týdny
|
Poměr omega-3 mastných kyselin k omega-6 mastným kyselinám
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBNUH202006021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy metabolismu lipidů
-
Guangdong Provincial People's HospitalNábor
-
University of California, DavisDokončenoStřevní mikrobiom | Kožní mikrobiom | Střevní lipidy | Lipidome kůže | Krvavý lipidSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Faculdade Adventista da BahiaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoNeznámýObezita | Motorická aktivita | Mastné kyseliny | LipidBrazílie
-
Shandong Provincial HospitalNáborPoruchy metabolismu a výživy | Rhythm Nodal | Poruchy metabolismu, LipidČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisITERG; Institut Elevage; SAINT HUBERT; TERRES UNIVIA; TERRES INOVIADokončenoKardiovaskulární choroby | Zánět | Poruchy metabolismu, LipidFrancie
-
Heart Health Research CenterAstraZenecaZatím nenabírámePorucha metabolismu, glukóza | Poruchy metabolismu, Lipid
-
Xijing HospitalDokončenoVitiligo | Porucha metabolismu, glukóza | Poruchy metabolismu, LipidČína
-
Universidade Nova de LisboaHospital Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental; Department of Neurology... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Zánět | Zdravý | Cévní mozková příhoda | Systémový lupus erythematodes | Biomarker | Lipid
-
University of ValenciaGeneralitat ValencianaNáborRakovina prsu žena | Autonomní dysfunkce | Kardiovaskulární onemocnění ve stáří | Kardiometabolický syndrom | Poruchy metabolismu, LipidŠpanělsko