- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00765219
Léčba kognitivního chování u starších dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou v primární péči
Léčba pozdního věku GAD v primární péči: Zlepšení výsledků a translační hodnoty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je jednou z nejčastějších úzkostných poruch u starších dospělých. Úzkost u starších dospělých je spojena se sníženou fyzickou aktivitou, horším sebepojetím zdraví, sníženou životní spokojeností a zvýšenou osamělostí. Protože mnoho starších dospělých s úzkostí hledá pomoc v lékařském prostředí, léčba byla primárně farmakologická. Existují však omezené důkazy o účinnosti psychotropních léků v pozdějším věku. Vzhledem k potenciálním potížím s předepisováním psychotropních léků v pozdějším životě (např. zvýšené nežádoucí účinky, potenciální lékové interakce) může být psychosociální léčba důležitou alternativou nebo doplňkem.
Léčebná fáze této studie trvá 6 měsíců, během kterých budou pacienti náhodně přiřazeni buď k léčbě kognitivním chováním (CBT) se specialistou z kliniky úzkosti (ACS) nebo poradcem, nebo do obvyklé péče (UC). Všichni účastníci dokončí telefonická hodnocení na začátku, 1, 2 a 3 měsíce během fáze léčby. Během prvních 12 týdnů absolvují osoby přidělené do CBT také 10-12 týdenních sezení, a to buď osobně nebo po telefonu. Během druhých 12 týdnů budou pacienti s CBT dostávat následné telefonické posilovací hovory, první 4 týdny týdně a posledních 8 týdnů jednou za dva týdny. Během fáze léčby nebudou účastníci UC dostávat žádnou léčbu od klinických lékařů studie, ale budou i nadále dostávat obvyklou péči od svých současných poskytovatelů lékařské péče.
Po 6 měsících všichni účastníci absolvují telefonické hodnocení. Pacienti s CBT vstoupí do jednoročního období sledování s telefonickým hodnocením ve 12 a 18 měsících. Účastníkům UC bude nabídnuta možnost získat krátký CBT po dokončení 6měsíčního telefonického hodnocení. Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit se CBT, dokončí telefonické hodnocení v 9 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 a starší
- Hlavní nebo spoluhlavní diagnóza GAD
- Pacient na zúčastněné klinice
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedný úmysl
- Současná psychóza nebo bipolární porucha
- Zneužívání návykových látek za poslední měsíc
- Kognitivní porucha podle skóre Mini Cog screeneru 3 nebo nižší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
CBT s ACS
|
10-12 týdenních sezení CBT osobně nebo po telefonu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
CBT s poradcem
|
10-12 týdenních sezení CBT osobně nebo po telefonu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Obvyklá péče
|
Ošetření jako obvykle zajišťuje lékař(é) účastníků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Funkční a zdravotní stav
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Bolest
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Spokojenost s KBT a celkovou zdravotní péčí
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Využití služby
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Užívání psychotropních léků
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Freshour JS, Amspoker AB, Yi M, Kunik ME, Wilson N, Kraus-Schuman C, Cully JA, Teng E, Williams S, Masozera N, Horsfield M, Stanley M. Cognitive behavior therapy for late-life generalized anxiety disorder delivered by lay and expert providers has lasting benefits. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1225-1232. doi: 10.1002/gps.4431. Epub 2016 Feb 28.
- Barrera TL, Cully JA, Amspoker AB, Wilson NL, Kraus-Schuman C, Wagener PD, Calleo JS, Teng EJ, Rhoades HM, Masozera N, Kunik ME, Stanley MA. Cognitive-behavioral therapy for late-life anxiety: Similarities and differences between Veteran and community participants. J Anxiety Disord. 2015 Jun;33:72-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.04.005. Epub 2015 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23798
- R01MH053932-10A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .