- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00765219
Kognitiv atferdsbehandling av eldre voksne med generalisert angstlidelse i primærhelsetjenesten
Behandling av GAD sent i livet i primærhelsetjenesten: Forbedring av resultater og translasjonsverdi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generalisert angstlidelse (GAD) er en av de vanligste angstlidelsene blant eldre voksne. Angst hos eldre voksne er assosiert med redusert fysisk aktivitet, dårligere selvoppfatning av helse, redusert livstilfredshet og økt ensomhet. Fordi mange eldre voksne med angst søker hjelp i en medisinsk setting, har behandlingen primært vært farmakologisk. Det er imidlertid begrenset bevis på effektiviteten av psykotrope medisiner senere i livet. Gitt de potensielle vanskelighetene med å forskrive psykotrope medisiner senere i livet (f.eks. økte bivirkninger, potensielle medikamentinteraksjoner), kan psykososiale behandlinger være viktige alternativer eller hjelpemidler.
Behandlingsfasen av denne studien varer i 6 måneder, hvor pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten kognitiv atferdsbehandling (CBT) hos en angstklinikkspesialist (ACS) eller rådgiver eller til vanlig omsorg (UC). Alle deltakere vil gjennomføre telefonvurderinger ved baseline, 1, 2 og 3 måneder i løpet av behandlingsfasen. I løpet av de første 12 ukene vil de som er tildelt CBT også gjennomføre 10-12 ukentlige økter, enten personlig eller over telefon. I løpet av de andre 12 ukene vil CBT-pasienter motta oppfølgende telefonbooster-samtaler, ukentlig de første 4 ukene og annenhver uke de siste 8 ukene. Under behandlingsfasen vil UC-deltakere ikke motta behandling fra studieklinikere, men vil fortsette å motta sin vanlige omsorg fra sine nåværende medisinske leverandører.
Ved 6 måneder vil alle deltakere gjennomføre en telefonvurdering. CBT-pasienter vil gå inn i en ett års oppfølgingsperiode, med telefonvurderinger ved 12 og 18 måneder. UC-deltakere vil bli tilbudt muligheten til å motta kort CBT etter fullført 6 måneders telefonvurdering. De som velger å delta i CBT vil gjennomføre telefonvurderinger ved 9 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 og eldre
- Rektor eller medrektor GAD-diagnose
- Pasient ved deltakende klinikk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv selvmordshensikt
- Aktuell psykose eller bipolar lidelse
- Rusmisbruk den siste måneden
- Kognitiv svikt i henhold til en Mini Cog screener-score på 3 eller lavere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
CBT med ACS
|
10-12 ukentlige økter med CBT personlig eller over telefon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
CBT med rådgiver
|
10-12 ukentlige økter med CBT personlig eller over telefon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Vanlig omsorg
|
Behandling som vanlig gitt av deltakernes lege(r)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Funksjonell og helsetilstand
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Tilfredshet med CBT og generell helsehjelp
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Tjenesteutnyttelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Bruk av psykotrope medisiner
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freshour JS, Amspoker AB, Yi M, Kunik ME, Wilson N, Kraus-Schuman C, Cully JA, Teng E, Williams S, Masozera N, Horsfield M, Stanley M. Cognitive behavior therapy for late-life generalized anxiety disorder delivered by lay and expert providers has lasting benefits. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1225-1232. doi: 10.1002/gps.4431. Epub 2016 Feb 28.
- Barrera TL, Cully JA, Amspoker AB, Wilson NL, Kraus-Schuman C, Wagener PD, Calleo JS, Teng EJ, Rhoades HM, Masozera N, Kunik ME, Stanley MA. Cognitive-behavioral therapy for late-life anxiety: Similarities and differences between Veteran and community participants. J Anxiety Disord. 2015 Jun;33:72-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.04.005. Epub 2015 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23798
- R01MH053932-10A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .