- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00765219
Kognitiv adfærdsbehandling af ældre voksne med generaliseret angst i primærpleje
Behandling af GAD sent i livet i primærpleje: Forbedring af resultater og translationel værdi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generaliseret angstlidelse (GAD) er en af de mest almindelige angstlidelser blandt ældre voksne. Angst hos ældre voksne er forbundet med nedsat fysisk aktivitet, dårligere selvopfattelse af sundhed, nedsat livstilfredshed og øget ensomhed. Fordi mange ældre voksne med angst søger hjælp i medicinske omgivelser, har behandlingen primært været farmakologisk. Der er dog begrænset bevis for effektiviteten af psykotrope lægemidler senere i livet. I betragtning af de potentielle vanskeligheder med at ordinere psykotrope lægemidler senere i livet (f.eks. øgede bivirkninger, potentielle lægemiddelinteraktioner), kan psykosociale behandlinger være vigtige alternativer eller supplementer.
Behandlingsfasen i denne undersøgelse varer 6 måneder, hvor patienter vil blive tilfældigt tildelt enten kognitiv adfærdsbehandling (CBT) hos en angstklinikspecialist (ACS) eller rådgiver eller til sædvanlig pleje (UC). Alle deltagere vil gennemføre telefonvurderinger ved baseline, 1, 2 og 3 måneder i behandlingsfasen. I løbet af de første 12 uger vil de, der er tildelt CBT, også gennemføre 10-12 ugentlige sessioner, enten personligt eller over telefonen. I løbet af de anden 12 uger vil CBT-patienter modtage opfølgende telefonbooster-opkald, ugentligt i de første 4 uger og hver anden uge i de sidste 8 uger. Under behandlingsfasen vil UC-deltagere ikke modtage behandling fra undersøgelsesklinikere, men vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje fra deres nuværende læger.
Efter 6 måneder vil alle deltagere gennemføre en telefonisk vurdering. CBT-patienter vil gå ind i en etårig opfølgningsperiode med telefonvurderinger ved 12 og 18 måneder. UC-deltagere vil blive tilbudt muligheden for at modtage kort CBT efter afslutning af 6 måneders telefonvurdering. De, der vælger at deltage i CBT, vil gennemføre telefonvurderinger ved 9 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 og ældre
- Principal eller Co-principal GAD diagnose
- Patient på deltagende klinik
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordshensigter
- Aktuel psykose eller bipolar lidelse
- Stofmisbrug inden for den seneste måned
- Kognitiv svækkelse ifølge en Mini Cog screener-score på 3 eller lavere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
CBT med ACS
|
10-12 ugentlige sessioner med CBT personligt eller over telefon.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
CBT med rådgiver
|
10-12 ugentlige sessioner med CBT personligt eller over telefon.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Sædvanlig pleje
|
Behandling som sædvanlig udført af deltagernes læge(r)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Funktionel og sundhedstilstand
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Tilfredshed med CBT og almen sundhedsvæsen
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Serviceudnyttelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Brug af psykotrope lægemidler
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freshour JS, Amspoker AB, Yi M, Kunik ME, Wilson N, Kraus-Schuman C, Cully JA, Teng E, Williams S, Masozera N, Horsfield M, Stanley M. Cognitive behavior therapy for late-life generalized anxiety disorder delivered by lay and expert providers has lasting benefits. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1225-1232. doi: 10.1002/gps.4431. Epub 2016 Feb 28.
- Barrera TL, Cully JA, Amspoker AB, Wilson NL, Kraus-Schuman C, Wagener PD, Calleo JS, Teng EJ, Rhoades HM, Masozera N, Kunik ME, Stanley MA. Cognitive-behavioral therapy for late-life anxiety: Similarities and differences between Veteran and community participants. J Anxiety Disord. 2015 Jun;33:72-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.04.005. Epub 2015 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H23798
- R01MH053932-10A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .