- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00765219
Trattamento cognitivo comportamentale degli anziani con disturbo d'ansia generalizzato nelle cure primarie
Trattare il GAD in tarda età nelle cure primarie: migliorare i risultati e il valore traslazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è uno dei disturbi d'ansia più comuni tra gli anziani. L'ansia negli anziani è associata a una diminuzione dell'attività fisica, una minore auto-percezione della salute, una minore soddisfazione della vita e una maggiore solitudine. Poiché molti anziani con ansia cercano assistenza in ambito medico, il trattamento è stato principalmente farmacologico. Vi sono, tuttavia, prove limitate dell'efficacia dei farmaci psicotropi in età avanzata. Date le potenziali difficoltà nella prescrizione di farmaci psicotropi in età avanzata (ad esempio, aumento degli effetti avversi, potenziali interazioni farmacologiche), i trattamenti psicosociali possono essere importanti alternative o aggiunte.
La fase di trattamento di questo studio dura 6 mesi, durante i quali i pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento cognitivo comportamentale (CBT) con uno specialista della clinica dell'ansia (ACS) o un consulente o alla cura abituale (UC). Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni telefoniche al basale, 1, 2 e 3 mesi durante la fase di trattamento. Durante le prime 12 settimane, quelli assegnati alla CBT completeranno anche 10-12 sessioni settimanali, di persona o per telefono. Durante le seconde 12 settimane, i pazienti CBT riceveranno richiami telefonici di follow-up, settimanalmente per le prime 4 settimane e bisettimanali per le ultime 8 settimane. Durante la fase di trattamento, i partecipanti alla UC non riceveranno alcun trattamento dai medici dello studio, ma continueranno a ricevere le cure abituali dai loro attuali fornitori di servizi medici.
A 6 mesi, tutti i partecipanti completeranno una valutazione telefonica. I pazienti con CBT entreranno in un periodo di follow-up di un anno, con valutazioni telefoniche a 12 e 18 mesi. Ai partecipanti UC verrà offerta la possibilità di ricevere una breve CBT dopo il completamento della valutazione telefonica di 6 mesi. Coloro che scelgono di partecipare alla CBT completeranno le valutazioni telefoniche a 9 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 e oltre
- Diagnosi principale o co-principale di GAD
- Paziente presso la clinica partecipante
Criteri di esclusione:
- Intento suicidario attivo
- Psicosi attuale o disturbo bipolare
- Abuso di sostanze nell'ultimo mese
- Compromissione cognitiva secondo un punteggio di Screener Mini Cog di 3 o inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
CBT con ACS
|
10-12 sessioni settimanali di CBT di persona o per telefono.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
CBT con consulente
|
10-12 sessioni settimanali di CBT di persona o per telefono.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3
Solita cura
|
Trattamento come di consueto fornito dai medici dei partecipanti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
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Uso di alcol
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Stato funzionale e di salute
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
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Dolore
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Soddisfazione per CBT e assistenza sanitaria generale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
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Utilizzo del servizio
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Uso di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Freshour JS, Amspoker AB, Yi M, Kunik ME, Wilson N, Kraus-Schuman C, Cully JA, Teng E, Williams S, Masozera N, Horsfield M, Stanley M. Cognitive behavior therapy for late-life generalized anxiety disorder delivered by lay and expert providers has lasting benefits. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1225-1232. doi: 10.1002/gps.4431. Epub 2016 Feb 28.
- Barrera TL, Cully JA, Amspoker AB, Wilson NL, Kraus-Schuman C, Wagener PD, Calleo JS, Teng EJ, Rhoades HM, Masozera N, Kunik ME, Stanley MA. Cognitive-behavioral therapy for late-life anxiety: Similarities and differences between Veteran and community participants. J Anxiety Disord. 2015 Jun;33:72-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.04.005. Epub 2015 May 7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23798
- R01MH053932-10A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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