- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00765219
Tratamiento Cognitivo Conductual de Adultos Mayores con Trastorno de Ansiedad Generalizada en Atención Primaria
Tratamiento del TAG en la vejez en atención primaria: mejora de los resultados y valor traslacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) es uno de los trastornos de ansiedad más comunes entre los adultos mayores. La ansiedad en los adultos mayores se asocia con una disminución de la actividad física, una peor autopercepción de la salud, una disminución de la satisfacción con la vida y un aumento de la soledad. Debido a que muchos adultos mayores con ansiedad buscan ayuda en un entorno médico, el tratamiento ha sido principalmente farmacológico. Sin embargo, hay pruebas limitadas de la eficacia de los medicamentos psicotrópicos en la vejez. Dadas las posibles dificultades en la prescripción de medicamentos psicotrópicos en la vejez (p. ej., aumento de los efectos adversos, posibles interacciones farmacológicas), los tratamientos psicosociales pueden ser alternativas o complementos importantes.
La fase de tratamiento de este estudio dura 6 meses, durante los cuales los pacientes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento cognitivo-conductual (TCC) con un especialista clínico en ansiedad (ACS) o consejero o a atención habitual (UC). Todos los participantes completarán evaluaciones telefónicas al inicio, 1, 2 y 3 meses durante la fase de tratamiento. Durante las primeras 12 semanas, los asignados a CBT también completarán de 10 a 12 sesiones semanales, ya sea en persona o por teléfono. Durante las segundas 12 semanas, los pacientes de CBT recibirán llamadas telefónicas de refuerzo de seguimiento, semanalmente durante las primeras 4 semanas y quincenalmente durante las últimas 8 semanas. Durante la fase de tratamiento, los participantes de UC no recibirán tratamiento de los médicos del estudio, pero seguirán recibiendo la atención habitual de sus proveedores médicos actuales.
A los 6 meses, todos los participantes completarán una evaluación telefónica. Los pacientes de TCC entrarán en un período de seguimiento de un año, con evaluaciones telefónicas a los 12 y 18 meses. A los participantes de UC se les ofrecerá la opción de recibir CBT breve después de completar la evaluación telefónica de 6 meses. Aquellos que elijan participar en CBT completarán evaluaciones telefónicas a los 9 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Diagnóstico de TAG principal o coprincipal
- Paciente en clínica participante
Criterio de exclusión:
- Intención suicida activa
- Psicosis actual o trastorno bipolar
- Abuso de sustancias en el último mes
- Deterioro cognitivo según una puntuación de 3 o inferior en el cuestionario Mini Cog
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
TCC con ACS
|
10-12 sesiones semanales de CBT en persona o por teléfono.
Otros nombres:
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|
Experimental: 2
TCC con consejero
|
10-12 sesiones semanales de CBT en persona o por teléfono.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
Cuidado usual
|
Tratamiento habitual proporcionado por los médicos de los participantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Uso de alcohol
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
|
Estado funcional y de salud
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
|
Satisfacción con la TCC y la atención médica general
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
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Utilización del servicio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
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Uso de medicamentos psicotrópicos.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda A. Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freshour JS, Amspoker AB, Yi M, Kunik ME, Wilson N, Kraus-Schuman C, Cully JA, Teng E, Williams S, Masozera N, Horsfield M, Stanley M. Cognitive behavior therapy for late-life generalized anxiety disorder delivered by lay and expert providers has lasting benefits. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1225-1232. doi: 10.1002/gps.4431. Epub 2016 Feb 28.
- Barrera TL, Cully JA, Amspoker AB, Wilson NL, Kraus-Schuman C, Wagener PD, Calleo JS, Teng EJ, Rhoades HM, Masozera N, Kunik ME, Stanley MA. Cognitive-behavioral therapy for late-life anxiety: Similarities and differences between Veteran and community participants. J Anxiety Disord. 2015 Jun;33:72-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.04.005. Epub 2015 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23798
- R01MH053932-10A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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