Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresivní léčba edému u pacientů s žilním onemocněním C3

3. října 2008 aktualizováno: BSN Medical Inc

Kompresní versus antiembolické punčochy u pacientů s otoky nohou: Objektivní vyšetření komprese rozhraní a měření otoku, klinické výsledky a kvalita života.

Cíle: Kvantifikovat klinické zlepšení a kvalitu života mezi pacienty nosícími kompresivní punčochy versus antiembolické punčochy u pacientů s křečovými žilami a otoky končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Design výzkumu: Pilotní studie pacientů přicházejících na cévní kliniku s chronickým žilním onemocněním s křečovými žilami a/nebo otoky bude randomizována v poměru 1:1 v jedné ze dvou skupin kompresního prádla. Budou stanovena měření edému a komprese rozhraní aplikované na kotník. Hodnotí se systém hodnocení žilní klinické závažnosti a kvalita života. Po 4 týdnech léčby budou mít pacienti opakované objektivní studie a budou stanoveny klinické výsledky.

Metodika: Pacienti s žilním onemocněním a edémem a nevenózním edémem budou vyšetřeni klinickým vyšetřením a žilním duplexním ultrazvukem. Pacienti vhodní pro studii budou randomizováni do kolenních kompresních punčoch 20-30 Hg odstupňovaných nebo antiembolických (13-18 mm Hg) kompresních punčoch. Pacienti budou mít kvantitativní hodnocení otoku končetiny, skóre závažnosti a určení kvality života. Komprese bude přiřazena každé ošetřované skupině s instrukcemi o správném opotřebení a trvání a určí se tlak na rozhraní komprese na povrchu kůže na úrovni kotníku. Po 4 týdnech komprese se pacienti vrátí k hodnocení v následujících oblastech: kvantifikovat edém končetiny, kvantifikovat kompresi v kotníku, skóre klinické závažnosti žil a kvalitu života specifickou pro žilní onemocnění. Data budou analyzována a prezentována jako průměr ± sd. Data se analyzují pomocí ANOVA a následně Scheffeho F testem pro srovnání více průměrů. Pro srovnání dvou průměrů bude použit Studentův t-test pro nepárová a párová data. Rozdíly jsou považovány za statisticky významné, pokud P < 0,05.

Význam: Využitím objektivních měření edému nohou a aplikovaného styčného tlaku u dvou různých kompresních oděvů poskytnou údaje důležitý vztah mezi kompresí (mm Hg) a funkcí vhodné odstupňované kompresivní punčochy při zlepšování edému končetin a symptomů. Navíc měření klinických výsledků před a po kompresi ověří užitečnost správné komprese. Tato studie je určena k identifikaci důležitých kvantifikovatelných parametrů, které mohou být užitečné při hodnocení koncového bodu léčby, včetně: klinického zlepšení, délky léčby, denního využití léčby, prognózy a klinických pokynů pro kompresi ve specifickém klinickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Nábor
        • Boston VA Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Raffetto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s křečovými žilami vykazujícími edém dolní končetiny
  • Jednostranný nebo oboustranný edém

Kritéria vyloučení:

  • Generalizovaný edém nohou z onemocnění ledvin, srdečního selhání, onemocnění jater nebo z jiné neurčené příčiny
  • Akutní infekce
  • Hepatitida
  • Užívání steroidů
  • imunodeficience včetně HIV
  • Akutní hluboká žilní trombóza
  • Absolvoval(a) jste v posledních 6 měsících operaci nohy nebo jiný ortopedický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Antiembolické koleno Vysoce kompresní punčochy
Vysoce kompresní punčochy proti embolii
Ostatní jména:
  • Kendall TEDS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30 mmHg kompresní punčochy na kolena High Jobst
20-30 mmHg kolenní vysoce kompresní punčochy
Ostatní jména:
  • Kompresní punčochy Jobst 20-30 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení otoku měřeno bioimpedancí
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre klinické závažnosti žil v QOL
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSNCL-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit