- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00766974
Kompresivní léčba edému u pacientů s žilním onemocněním C3
Kompresní versus antiembolické punčochy u pacientů s otoky nohou: Objektivní vyšetření komprese rozhraní a měření otoku, klinické výsledky a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design výzkumu: Pilotní studie pacientů přicházejících na cévní kliniku s chronickým žilním onemocněním s křečovými žilami a/nebo otoky bude randomizována v poměru 1:1 v jedné ze dvou skupin kompresního prádla. Budou stanovena měření edému a komprese rozhraní aplikované na kotník. Hodnotí se systém hodnocení žilní klinické závažnosti a kvalita života. Po 4 týdnech léčby budou mít pacienti opakované objektivní studie a budou stanoveny klinické výsledky.
Metodika: Pacienti s žilním onemocněním a edémem a nevenózním edémem budou vyšetřeni klinickým vyšetřením a žilním duplexním ultrazvukem. Pacienti vhodní pro studii budou randomizováni do kolenních kompresních punčoch 20-30 Hg odstupňovaných nebo antiembolických (13-18 mm Hg) kompresních punčoch. Pacienti budou mít kvantitativní hodnocení otoku končetiny, skóre závažnosti a určení kvality života. Komprese bude přiřazena každé ošetřované skupině s instrukcemi o správném opotřebení a trvání a určí se tlak na rozhraní komprese na povrchu kůže na úrovni kotníku. Po 4 týdnech komprese se pacienti vrátí k hodnocení v následujících oblastech: kvantifikovat edém končetiny, kvantifikovat kompresi v kotníku, skóre klinické závažnosti žil a kvalitu života specifickou pro žilní onemocnění. Data budou analyzována a prezentována jako průměr ± sd. Data se analyzují pomocí ANOVA a následně Scheffeho F testem pro srovnání více průměrů. Pro srovnání dvou průměrů bude použit Studentův t-test pro nepárová a párová data. Rozdíly jsou považovány za statisticky významné, pokud P < 0,05.
Význam: Využitím objektivních měření edému nohou a aplikovaného styčného tlaku u dvou různých kompresních oděvů poskytnou údaje důležitý vztah mezi kompresí (mm Hg) a funkcí vhodné odstupňované kompresivní punčochy při zlepšování edému končetin a symptomů. Navíc měření klinických výsledků před a po kompresi ověří užitečnost správné komprese. Tato studie je určena k identifikaci důležitých kvantifikovatelných parametrů, které mohou být užitečné při hodnocení koncového bodu léčby, včetně: klinického zlepšení, délky léčby, denního využití léčby, prognózy a klinických pokynů pro kompresi ve specifickém klinickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
- Nábor
- Boston VA Healthcare
-
Kontakt:
- Joseph Raffetto, MD
- Telefonní číslo: 857-203-5572
- E-mail: joseph.raffetto@med.va.gov
-
Kontakt:
- Kathleen Hickson, RN
- Telefonní číslo: 857-203-5572
- E-mail: kathleen.hickson@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Raffetto, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s křečovými žilami vykazujícími edém dolní končetiny
- Jednostranný nebo oboustranný edém
Kritéria vyloučení:
- Generalizovaný edém nohou z onemocnění ledvin, srdečního selhání, onemocnění jater nebo z jiné neurčené příčiny
- Akutní infekce
- Hepatitida
- Užívání steroidů
- imunodeficience včetně HIV
- Akutní hluboká žilní trombóza
- Absolvoval(a) jste v posledních 6 měsících operaci nohy nebo jiný ortopedický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Antiembolické koleno Vysoce kompresní punčochy
|
Vysoce kompresní punčochy proti embolii
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30 mmHg kompresní punčochy na kolena High Jobst
|
20-30 mmHg kolenní vysoce kompresní punčochy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení otoku měřeno bioimpedancí
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení skóre klinické závažnosti žil v QOL
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSNCL-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .