Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионное лечение отеков у пациентов с заболеванием вен С3

3 октября 2008 г. обновлено: BSN Medical Inc

Компрессионные чулки в сравнении с противоэмболическими чулками у пациентов с отеком ног: объективное исследование измерений компрессии и отека на границе раздела, клинических исходов и качества жизни.

Цели: Количественно оценить клиническое улучшение и качество жизни между пациентами, носящими компрессионные чулки, по сравнению с антиэмболическими чулками у пациентов с варикозным расширением вен и отеком конечностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования: Пилотное исследование пациентов, поступающих в сосудистую клинику с хроническим заболеванием вен с варикозным расширением вен и/или отеком, будет рандомизировано 1:1 в одну из двух групп компрессионного белья. Будут определены измерения отека и компрессии интерфейса на лодыжке. Оценивают венозную клиническую шкалу тяжести и качество жизни. Через 4 недели лечения у пациентов будут проведены повторные объективные исследования и определены клинические исходы.

Методология. Пациенты с венозным заболеванием и отеком, а также невенозным отеком будут оцениваться с помощью клинического осмотра и дуплексного ультразвукового исследования вен. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы в группу компрессионных чулок до колен с давлением 20–30 рт. ст. или антиэмболических (13–18 мм рт. ст.) компрессионных чулок. Пациенты будут иметь количественную оценку отека конечностей, оценку степени тяжести и определение качества жизни. Каждой группе лечения будет назначена компрессия с инструкциями по надлежащему ношению и продолжительности, а также определено граничное давление компрессии на поверхности кожи на уровне лодыжки. После 4 недель компрессии пациенты вернутся для оценки в следующих областях: количественная оценка отека конечностей, количественная оценка компрессии лодыжки, оценка клинической тяжести вен и качество жизни, характерное для венозного заболевания. Данные будут проанализированы и представлены как среднее ± стандартное отклонение. Данные анализируют с использованием ANOVA с последующим F-критерием Шеффе для сравнения нескольких средних значений. Для сравнения двух средних значений будет использоваться t-критерий Стьюдента для непарных и парных данных. Различия считаются статистически значимыми, если P < 0,05.

Значимость: Используя объективные измерения отека ног и давления на поверхности контакта с двумя разными компрессионными предметами одежды, эти данные обеспечат важную взаимосвязь между компрессией (мм рт. ст.) и функцией соответствующего градуированного компрессионного чулка в уменьшении отека конечностей и симптомов. Кроме того, измерение клинических результатов до и после компрессии подтвердит полезность правильной компрессии. Это исследование предназначено для определения важных количественных параметров, которые могут быть полезны при оценке конечной точки лечения, включая: клиническое улучшение, продолжительность лечения, ежедневное использование лечения, прогноз и клинические рекомендации по компрессии в конкретных клинических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • Рекрутинг
        • Boston VA Healthcare
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kathleen Hickson, RN
          • Номер телефона: 857-203-5572
          • Электронная почта: kathleen.hickson@va.gov
        • Главный следователь:
          • Joseph Raffetto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с варикозным расширением вен с отеком голени
  • Односторонний или двусторонний отек

Критерий исключения:

  • Генерализованные отеки ног из-за болезни почек, сердечной недостаточности, болезни печени или другой неустановленной причины
  • Острая инфекция
  • Гепатит
  • Использование стероидов
  • иммунодефициты, включая ВИЧ
  • Острый тромбоз глубоких вен
  • Перенесли операцию на ноге или другую ортопедическую процедуру за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Колено с высокой компрессией
Компрессионные чулки до колена против эмболии
Другие имена:
  • Кендалл ЭТДС
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30 мм рт. ст. компрессионные чулки Jobst до колена
Высокие компрессионные чулки до колена 20-30 мм рт.ст.
Другие имена:
  • Компрессионный трикотаж Jobst 20-30 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение отека, измеряемое биоимпедансом
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение клинической оценки тяжести венозной болезни в КЖ
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSNCL-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться