- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00766974
Компрессионное лечение отеков у пациентов с заболеванием вен С3
Компрессионные чулки в сравнении с противоэмболическими чулками у пациентов с отеком ног: объективное исследование измерений компрессии и отека на границе раздела, клинических исходов и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: Пилотное исследование пациентов, поступающих в сосудистую клинику с хроническим заболеванием вен с варикозным расширением вен и/или отеком, будет рандомизировано 1:1 в одну из двух групп компрессионного белья. Будут определены измерения отека и компрессии интерфейса на лодыжке. Оценивают венозную клиническую шкалу тяжести и качество жизни. Через 4 недели лечения у пациентов будут проведены повторные объективные исследования и определены клинические исходы.
Методология. Пациенты с венозным заболеванием и отеком, а также невенозным отеком будут оцениваться с помощью клинического осмотра и дуплексного ультразвукового исследования вен. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы в группу компрессионных чулок до колен с давлением 20–30 рт. ст. или антиэмболических (13–18 мм рт. ст.) компрессионных чулок. Пациенты будут иметь количественную оценку отека конечностей, оценку степени тяжести и определение качества жизни. Каждой группе лечения будет назначена компрессия с инструкциями по надлежащему ношению и продолжительности, а также определено граничное давление компрессии на поверхности кожи на уровне лодыжки. После 4 недель компрессии пациенты вернутся для оценки в следующих областях: количественная оценка отека конечностей, количественная оценка компрессии лодыжки, оценка клинической тяжести вен и качество жизни, характерное для венозного заболевания. Данные будут проанализированы и представлены как среднее ± стандартное отклонение. Данные анализируют с использованием ANOVA с последующим F-критерием Шеффе для сравнения нескольких средних значений. Для сравнения двух средних значений будет использоваться t-критерий Стьюдента для непарных и парных данных. Различия считаются статистически значимыми, если P < 0,05.
Значимость: Используя объективные измерения отека ног и давления на поверхности контакта с двумя разными компрессионными предметами одежды, эти данные обеспечат важную взаимосвязь между компрессией (мм рт. ст.) и функцией соответствующего градуированного компрессионного чулка в уменьшении отека конечностей и симптомов. Кроме того, измерение клинических результатов до и после компрессии подтвердит полезность правильной компрессии. Это исследование предназначено для определения важных количественных параметров, которые могут быть полезны при оценке конечной точки лечения, включая: клиническое улучшение, продолжительность лечения, ежедневное использование лечения, прогноз и клинические рекомендации по компрессии в конкретных клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
- Рекрутинг
- Boston VA Healthcare
-
Контакт:
- Joseph Raffetto, MD
- Номер телефона: 857-203-5572
- Электронная почта: joseph.raffetto@med.va.gov
-
Контакт:
- Kathleen Hickson, RN
- Номер телефона: 857-203-5572
- Электронная почта: kathleen.hickson@va.gov
-
Главный следователь:
- Joseph Raffetto, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с варикозным расширением вен с отеком голени
- Односторонний или двусторонний отек
Критерий исключения:
- Генерализованные отеки ног из-за болезни почек, сердечной недостаточности, болезни печени или другой неустановленной причины
- Острая инфекция
- Гепатит
- Использование стероидов
- иммунодефициты, включая ВИЧ
- Острый тромбоз глубоких вен
- Перенесли операцию на ноге или другую ортопедическую процедуру за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Колено с высокой компрессией
|
Компрессионные чулки до колена против эмболии
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30 мм рт. ст. компрессионные чулки Jobst до колена
|
Высокие компрессионные чулки до колена 20-30 мм рт.ст.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение отека, измеряемое биоимпедансом
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение клинической оценки тяжести венозной болезни в КЖ
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSNCL-0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .