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Prise en charge assistée par compression de l'œdème chez les patients atteints d'une maladie veineuse C3

3 octobre 2008 mis à jour par: BSN Medical Inc

Compression versus bas anti-embolie chez les patients souffrant d'œdème des jambes : enquête objective sur les mesures de compression et d'œdème d'interface, les résultats cliniques et la qualité de vie.

Objectifs : Quantifier l'amélioration clinique et la qualité de vie entre les patients portant des bas de compression versus des bas anti-embolie chez les patients présentant des varices et un œdème des membres.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de la recherche : Une étude pilote de patients se présentant à une clinique vasculaire avec une maladie veineuse chronique avec varices et/ou œdème sera randomisée 1:1 dans l'un des deux groupes de vêtements de compression. Les mesures de l'œdème et de la compression d'interface appliquée à la cheville seront déterminées. Le système de cotation de la gravité clinique veineuse et la qualité de vie sont évalués. Après 4 semaines de traitement, les patients auront des études objectives répétées et les résultats cliniques seront déterminés.

Méthodologie : Les patients atteints de maladie veineuse et d'œdème et d'œdème non veineux seront évalués par un examen clinique et une échographie duplex veineuse. Les patients éligibles pour l'étude seront randomisés pour recevoir des bas de compression gradués de 20 à 30 Hg ou des bas de compression anti-embolie (13 à 18 mm Hg). Les patients auront une évaluation quantitative de l'œdème des membres, un score de gravité et une détermination de la qualité de vie. La compression sera attribuée à chaque groupe de traitement avec des instructions sur le port et la durée appropriés, et la pression d'interface de compression à la surface de la peau au niveau de la cheville déterminée. Après 4 semaines de compression, les patients reviendront pour une évaluation dans les domaines suivants : quantifier l'œdème des membres, quantifier la compression à la cheville, score de gravité clinique veineuse et qualité de vie spécifique à la maladie veineuse. Les données seront analysées et présentées sous forme de moyenne ± écart-type. Les données sont analysées à l'aide de l'ANOVA suivie du test F de Scheffe pour la comparaison de plusieurs moyennes. Le test t de Student pour les données non appariées et appariées sera utilisé pour comparer deux moyennes. Les différences sont considérées comme statistiquement significatives si P < 0,05.

Signification : En utilisant des mesures objectives de l'œdème des jambes et de la pression d'interface appliquée avec deux vêtements de compression différents, les données fourniront la relation importante entre la compression (mm Hg) et la fonction d'un bas de compression gradué approprié dans l'amélioration de l'œdème des membres et des symptômes. De plus, la mesure des résultats cliniques avant et après la compression validera l'utilité d'une compression appropriée. Cette étude vise à identifier les paramètres quantifiables importants qui peuvent être utiles pour évaluer le point final du traitement, notamment : l'amélioration clinique, la durée du traitement, l'utilisation quotidienne du traitement, le pronostic et les directives cliniques pour la compression dans un contexte clinique spécifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
        • Recrutement
        • Boston VA Healthcare
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Raffetto, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec des varices présentant un œdème de la jambe inférieure
  • Œdème unilatéral ou bilatéral

Critère d'exclusion:

  • Œdème généralisé des jambes dû à une maladie rénale, une insuffisance cardiaque, une maladie du foie ou une autre cause indéterminée
  • Infection aiguë
  • Hépatite
  • Utilisation de stéroïdes
  • immuno-déficiences dont le VIH
  • Thrombose veineuse profonde aiguë
  • Avoir subi une chirurgie de la jambe ou une autre intervention orthopédique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bas de contention anti-embolie genou haut
Bas de compression anti-embolie au genou
Autres noms:
  • Kendall TEDS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30mmHg Bas de compression Jobst au genou
20-30 mmHg Bas de compression à hauteur du genou
Autres noms:
  • Bas de compression Jobst 20-30 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'œdème mesurée par bio-impédance
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du score de sévérité veineuse clinique de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSNCL-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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