- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00766974
Prise en charge assistée par compression de l'œdème chez les patients atteints d'une maladie veineuse C3
Compression versus bas anti-embolie chez les patients souffrant d'œdème des jambes : enquête objective sur les mesures de compression et d'œdème d'interface, les résultats cliniques et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche : Une étude pilote de patients se présentant à une clinique vasculaire avec une maladie veineuse chronique avec varices et/ou œdème sera randomisée 1:1 dans l'un des deux groupes de vêtements de compression. Les mesures de l'œdème et de la compression d'interface appliquée à la cheville seront déterminées. Le système de cotation de la gravité clinique veineuse et la qualité de vie sont évalués. Après 4 semaines de traitement, les patients auront des études objectives répétées et les résultats cliniques seront déterminés.
Méthodologie : Les patients atteints de maladie veineuse et d'œdème et d'œdème non veineux seront évalués par un examen clinique et une échographie duplex veineuse. Les patients éligibles pour l'étude seront randomisés pour recevoir des bas de compression gradués de 20 à 30 Hg ou des bas de compression anti-embolie (13 à 18 mm Hg). Les patients auront une évaluation quantitative de l'œdème des membres, un score de gravité et une détermination de la qualité de vie. La compression sera attribuée à chaque groupe de traitement avec des instructions sur le port et la durée appropriés, et la pression d'interface de compression à la surface de la peau au niveau de la cheville déterminée. Après 4 semaines de compression, les patients reviendront pour une évaluation dans les domaines suivants : quantifier l'œdème des membres, quantifier la compression à la cheville, score de gravité clinique veineuse et qualité de vie spécifique à la maladie veineuse. Les données seront analysées et présentées sous forme de moyenne ± écart-type. Les données sont analysées à l'aide de l'ANOVA suivie du test F de Scheffe pour la comparaison de plusieurs moyennes. Le test t de Student pour les données non appariées et appariées sera utilisé pour comparer deux moyennes. Les différences sont considérées comme statistiquement significatives si P < 0,05.
Signification : En utilisant des mesures objectives de l'œdème des jambes et de la pression d'interface appliquée avec deux vêtements de compression différents, les données fourniront la relation importante entre la compression (mm Hg) et la fonction d'un bas de compression gradué approprié dans l'amélioration de l'œdème des membres et des symptômes. De plus, la mesure des résultats cliniques avant et après la compression validera l'utilité d'une compression appropriée. Cette étude vise à identifier les paramètres quantifiables importants qui peuvent être utiles pour évaluer le point final du traitement, notamment : l'amélioration clinique, la durée du traitement, l'utilisation quotidienne du traitement, le pronostic et les directives cliniques pour la compression dans un contexte clinique spécifique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
- Recrutement
- Boston VA Healthcare
-
Contact:
- Joseph Raffetto, MD
- Numéro de téléphone: 857-203-5572
- E-mail: joseph.raffetto@med.va.gov
-
Contact:
- Kathleen Hickson, RN
- Numéro de téléphone: 857-203-5572
- E-mail: kathleen.hickson@va.gov
-
Chercheur principal:
- Joseph Raffetto, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des varices présentant un œdème de la jambe inférieure
- Œdème unilatéral ou bilatéral
Critère d'exclusion:
- Œdème généralisé des jambes dû à une maladie rénale, une insuffisance cardiaque, une maladie du foie ou une autre cause indéterminée
- Infection aiguë
- Hépatite
- Utilisation de stéroïdes
- immuno-déficiences dont le VIH
- Thrombose veineuse profonde aiguë
- Avoir subi une chirurgie de la jambe ou une autre intervention orthopédique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bas de contention anti-embolie genou haut
|
Bas de compression anti-embolie au genou
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30mmHg Bas de compression Jobst au genou
|
20-30 mmHg Bas de compression à hauteur du genou
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction de l'œdème mesurée par bio-impédance
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration du score de sévérité veineuse clinique de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSNCL-0003
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