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Manejo asistido por compresión del edema en pacientes con enfermedad venosa C3

3 de octubre de 2008 actualizado por: BSN Medical Inc

Medias de compresión versus medias antiembolismo en pacientes con edema de pierna: investigación objetiva de las mediciones de compresión y edema de interfaz, resultados clínicos y calidad de vida.

Objetivos: Cuantificar la mejoría clínica y la calidad de vida entre pacientes que usan medias de compresión versus medias antiembolismo en pacientes con venas varicosas y edema en las extremidades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño de investigación: El estudio piloto de pacientes que acuden a la clínica vascular con enfermedad venosa crónica con venas varicosas y/o edema se aleatorizará 1:1 en uno de dos grupos de prendas de compresión. Se determinarán las medidas de edema y la compresión de interfaz aplicada en el tobillo. Se evalúan el sistema de puntuación de la gravedad clínica venosa y la calidad de vida. Después de 4 semanas de tratamiento, a los pacientes se les repetirán los estudios objetivos y se determinarán los resultados clínicos.

Metodología: Los pacientes con enfermedad y edema venoso y edema no venoso serán evaluados mediante examen clínico y ecografía venosa dúplex. Los pacientes elegibles para el estudio serán aleatorizados para recibir medias de compresión graduada hasta la rodilla de 20-30 Hg o medias de compresión antiembolismo (13-18 mm Hg). A los pacientes se les realizará una evaluación cuantitativa del edema de las extremidades, una puntuación de gravedad y una determinación de la calidad de vida. La compresión se asignará a cada grupo de tratamiento con instrucciones sobre el uso y la duración adecuados, y se determinará la presión de interfaz de compresión en la superficie de la piel al nivel del tobillo. Después de 4 semanas de compresión, los pacientes regresarán para una evaluación en las siguientes áreas: cuantificación del edema de las extremidades, cuantificación de la compresión en el tobillo, puntuación de gravedad clínica venosa y calidad de vida específica de la enfermedad venosa. Los datos serán analizados y presentados como media±sd. Los datos se analizan utilizando ANOVA seguido de la prueba F de Scheffe para la comparación de medias múltiples. Se usará la prueba t de Student para datos emparejados y no emparejados para comparar dos medias. Las diferencias se consideran estadísticamente significativas si P < 0,05.

Importancia: al utilizar medidas objetivas del edema de la pierna y la presión de interfaz aplicada con dos prendas de compresión diferentes, los datos proporcionarán la importante relación entre la compresión (mm Hg) y la función de una media de compresión graduada adecuada para mejorar el edema y los síntomas de la extremidad. Además, medir los resultados clínicos antes y después de la compresión validará la utilidad de una compresión adecuada. Este estudio tiene como objetivo identificar parámetros cuantificables importantes que pueden ser útiles para evaluar el punto final del tratamiento, incluidos: mejoría clínica, duración del tratamiento, utilización diaria del tratamiento, pronóstico y pautas clínicas para la compresión en un entorno clínico específico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Reclutamiento
        • Boston VA Healthcare
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Raffetto, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con venas varicosas que presentan edema en la parte inferior de la pierna
  • Edema unilateral o bilateral

Criterio de exclusión:

  • Edema generalizado de la pierna por enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática u otra causa indeterminada
  • Infección aguda
  • Hepatitis
  • uso de esteroides
  • inmunodeficiencias, incluido el VIH
  • Trombosis venosa profunda aguda
  • Ha tenido una cirugía de pierna u otro procedimiento ortopédico en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Medias de compresión hasta la rodilla antiembolismo
Medias de compresión hasta la rodilla antiembolismo
Otros nombres:
  • Kendall TEDS
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Medias de compresión Jobst hasta la rodilla de 20-30 mmHg
Medias de compresión hasta la rodilla de 20-30 mmHg
Otros nombres:
  • Medias de compresión Jobst 20-30 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de edema medida por bioimpedancia
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la puntuación clínica de gravedad venosa en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSNCL-0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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