- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00766974
Manejo asistido por compresión del edema en pacientes con enfermedad venosa C3
Medias de compresión versus medias antiembolismo en pacientes con edema de pierna: investigación objetiva de las mediciones de compresión y edema de interfaz, resultados clínicos y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de investigación: El estudio piloto de pacientes que acuden a la clínica vascular con enfermedad venosa crónica con venas varicosas y/o edema se aleatorizará 1:1 en uno de dos grupos de prendas de compresión. Se determinarán las medidas de edema y la compresión de interfaz aplicada en el tobillo. Se evalúan el sistema de puntuación de la gravedad clínica venosa y la calidad de vida. Después de 4 semanas de tratamiento, a los pacientes se les repetirán los estudios objetivos y se determinarán los resultados clínicos.
Metodología: Los pacientes con enfermedad y edema venoso y edema no venoso serán evaluados mediante examen clínico y ecografía venosa dúplex. Los pacientes elegibles para el estudio serán aleatorizados para recibir medias de compresión graduada hasta la rodilla de 20-30 Hg o medias de compresión antiembolismo (13-18 mm Hg). A los pacientes se les realizará una evaluación cuantitativa del edema de las extremidades, una puntuación de gravedad y una determinación de la calidad de vida. La compresión se asignará a cada grupo de tratamiento con instrucciones sobre el uso y la duración adecuados, y se determinará la presión de interfaz de compresión en la superficie de la piel al nivel del tobillo. Después de 4 semanas de compresión, los pacientes regresarán para una evaluación en las siguientes áreas: cuantificación del edema de las extremidades, cuantificación de la compresión en el tobillo, puntuación de gravedad clínica venosa y calidad de vida específica de la enfermedad venosa. Los datos serán analizados y presentados como media±sd. Los datos se analizan utilizando ANOVA seguido de la prueba F de Scheffe para la comparación de medias múltiples. Se usará la prueba t de Student para datos emparejados y no emparejados para comparar dos medias. Las diferencias se consideran estadísticamente significativas si P < 0,05.
Importancia: al utilizar medidas objetivas del edema de la pierna y la presión de interfaz aplicada con dos prendas de compresión diferentes, los datos proporcionarán la importante relación entre la compresión (mm Hg) y la función de una media de compresión graduada adecuada para mejorar el edema y los síntomas de la extremidad. Además, medir los resultados clínicos antes y después de la compresión validará la utilidad de una compresión adecuada. Este estudio tiene como objetivo identificar parámetros cuantificables importantes que pueden ser útiles para evaluar el punto final del tratamiento, incluidos: mejoría clínica, duración del tratamiento, utilización diaria del tratamiento, pronóstico y pautas clínicas para la compresión en un entorno clínico específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Reclutamiento
- Boston VA Healthcare
-
Contacto:
- Joseph Raffetto, MD
- Número de teléfono: 857-203-5572
- Correo electrónico: joseph.raffetto@med.va.gov
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Contacto:
- Kathleen Hickson, RN
- Número de teléfono: 857-203-5572
- Correo electrónico: kathleen.hickson@va.gov
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Investigador principal:
- Joseph Raffetto, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con venas varicosas que presentan edema en la parte inferior de la pierna
- Edema unilateral o bilateral
Criterio de exclusión:
- Edema generalizado de la pierna por enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática u otra causa indeterminada
- Infección aguda
- Hepatitis
- uso de esteroides
- inmunodeficiencias, incluido el VIH
- Trombosis venosa profunda aguda
- Ha tenido una cirugía de pierna u otro procedimiento ortopédico en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Medias de compresión hasta la rodilla antiembolismo
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Medias de compresión hasta la rodilla antiembolismo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Medias de compresión Jobst hasta la rodilla de 20-30 mmHg
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Medias de compresión hasta la rodilla de 20-30 mmHg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de edema medida por bioimpedancia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la puntuación clínica de gravedad venosa en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSNCL-0003
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