- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00766974
Kompresjonsstøttet behandling av ødem hos pasienter med C3 venøs sykdom
Kompresjon versus anti-embolistrømper hos pasienter med benødem: Objektiv undersøkelse av grensesnittkompresjon og ødemmålinger, kliniske resultater og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign: Pilotstudie av pasienter som kommer til karklinikk med kronisk venøs sykdom med åreknuter og/eller ødem vil bli randomisert 1:1 i en av to kompresjonsplagggrupper. Målinger av ødem og grensesnittkompresjonen påført ved ankelen vil bli bestemt. Det venøse kliniske alvorlighetsscoringssystemet og livskvaliteten vurderes. Etter 4 ukers behandling vil pasientene få gjentatte objektive studier og kliniske utfall bestemt.
Metodikk: Pasienter med venøs sykdom og ødem og ikke-venøst ødem vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse og venøs dupleks ultralyd. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli randomisert til knehøye 20-30 Hg graderte kompresjonsstrømper eller anti-emboli (13-18 mm Hg) kompresjonsstrømper. Pasienter vil få kvantitativ vurdering av ødem i lemmer, en alvorlighetsgrad og livskvalitetsbestemmelse. Kompresjon vil bli tildelt hver behandlingsgruppe med instruksjoner om riktig slitasje og varighet, og grensesnitttrykket for kompresjon ved hudoverflaten på ankelnivået bestemmes. Etter 4 uker med kompresjon vil pasienter returnere for evaluering på følgende områder: kvantifisere ødem i lemmer, kvantifisere kompresjon ved ankelen, venøs klinisk alvorlighetsgrad og venøs sykdomsspesifikk livskvalitet. Data vil bli analysert og presentert som gjennomsnitt±sd. Data analyseres ved bruk av ANOVA etterfulgt av Scheffes F-test for sammenligning av flere gjennomsnitt. Elevens t-test for uparrede og parede data vil bli brukt for sammenligning av to middelverdier. Forskjeller anses som statistisk signifikante hvis P < 0,05.
Betydning: Ved å bruke objektive mål på benødem og påført grensesnitttrykk med to forskjellige kompresjonsplagg, vil dataene gi den viktige sammenhengen mellom kompresjon (mm Hg) og funksjonen til en passende gradert kompresjonsstrømpe for å forbedre ødem og symptomer i lemmer. I tillegg vil måling av kliniske resultater før og etter kompresjon validere nytten av riktig kompresjon. Denne studien er ment å identifisere viktige kvantifiserbare parametere som kan være nyttige for å vurdere behandlingsendepunkt, inkludert: klinisk forbedring, behandlingslengde, daglig behandlingsutnyttelse, prognose og kliniske retningslinjer for kompresjon i en spesifikk klinisk setting.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
- Rekruttering
- Boston VA Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Joseph Raffetto, MD
- Telefonnummer: 857-203-5572
- E-post: joseph.raffetto@med.va.gov
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Hickson, RN
- Telefonnummer: 857-203-5572
- E-post: kathleen.hickson@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Raffetto, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med åreknuter som viser ødem i underbenet
- Unilateralt eller bilateralt ødem
Ekskluderingskriterier:
- Generalisert benødem fra nyresykdom, hjertesvikt, leversykdom eller annen ubestemt årsak
- Akutt infeksjon
- Hepatitt
- Steroidbruk
- immundefekter inkludert HIV
- Akutt dyp venetrombose
- Har hatt beinoperasjon eller annen ortopedisk prosedyre de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anti-emboli Kne Høy kompresjonsstrømpe
|
Anti-emboli Knehøy kompresjonsstrømpe
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30 mmHg Knehøy jobbst kompresjonsstrømpe
|
20-30 mmHg Knehøy kompresjonsstrømpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ødemreduksjon målt ved bioimpedans
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av klinisk venøs alvorlighetsgrad i QOL
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSNCL-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .