Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonsstøttet behandling av ødem hos pasienter med C3 venøs sykdom

3. oktober 2008 oppdatert av: BSN Medical Inc

Kompresjon versus anti-embolistrømper hos pasienter med benødem: Objektiv undersøkelse av grensesnittkompresjon og ødemmålinger, kliniske resultater og livskvalitet.

Mål: Å kvantifisere den kliniske forbedringen og livskvaliteten mellom pasienter som bruker kompresjonsstrømper versus anti-embolistrømper hos pasienter med åreknuter og lemmerødem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign: Pilotstudie av pasienter som kommer til karklinikk med kronisk venøs sykdom med åreknuter og/eller ødem vil bli randomisert 1:1 i en av to kompresjonsplagggrupper. Målinger av ødem og grensesnittkompresjonen påført ved ankelen vil bli bestemt. Det venøse kliniske alvorlighetsscoringssystemet og livskvaliteten vurderes. Etter 4 ukers behandling vil pasientene få gjentatte objektive studier og kliniske utfall bestemt.

Metodikk: Pasienter med venøs sykdom og ødem og ikke-venøst ​​ødem vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse og venøs dupleks ultralyd. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli randomisert til knehøye 20-30 Hg graderte kompresjonsstrømper eller anti-emboli (13-18 mm Hg) kompresjonsstrømper. Pasienter vil få kvantitativ vurdering av ødem i lemmer, en alvorlighetsgrad og livskvalitetsbestemmelse. Kompresjon vil bli tildelt hver behandlingsgruppe med instruksjoner om riktig slitasje og varighet, og grensesnitttrykket for kompresjon ved hudoverflaten på ankelnivået bestemmes. Etter 4 uker med kompresjon vil pasienter returnere for evaluering på følgende områder: kvantifisere ødem i lemmer, kvantifisere kompresjon ved ankelen, venøs klinisk alvorlighetsgrad og venøs sykdomsspesifikk livskvalitet. Data vil bli analysert og presentert som gjennomsnitt±sd. Data analyseres ved bruk av ANOVA etterfulgt av Scheffes F-test for sammenligning av flere gjennomsnitt. Elevens t-test for uparrede og parede data vil bli brukt for sammenligning av to middelverdier. Forskjeller anses som statistisk signifikante hvis P < 0,05.

Betydning: Ved å bruke objektive mål på benødem og påført grensesnitttrykk med to forskjellige kompresjonsplagg, vil dataene gi den viktige sammenhengen mellom kompresjon (mm Hg) og funksjonen til en passende gradert kompresjonsstrømpe for å forbedre ødem og symptomer i lemmer. I tillegg vil måling av kliniske resultater før og etter kompresjon validere nytten av riktig kompresjon. Denne studien er ment å identifisere viktige kvantifiserbare parametere som kan være nyttige for å vurdere behandlingsendepunkt, inkludert: klinisk forbedring, behandlingslengde, daglig behandlingsutnyttelse, prognose og kliniske retningslinjer for kompresjon i en spesifikk klinisk setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • Rekruttering
        • Boston VA Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Raffetto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med åreknuter som viser ødem i underbenet
  • Unilateralt eller bilateralt ødem

Ekskluderingskriterier:

  • Generalisert benødem fra nyresykdom, hjertesvikt, leversykdom eller annen ubestemt årsak
  • Akutt infeksjon
  • Hepatitt
  • Steroidbruk
  • immundefekter inkludert HIV
  • Akutt dyp venetrombose
  • Har hatt beinoperasjon eller annen ortopedisk prosedyre de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anti-emboli Kne Høy kompresjonsstrømpe
Anti-emboli Knehøy kompresjonsstrømpe
Andre navn:
  • Kendall TEDS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30 mmHg Knehøy jobbst kompresjonsstrømpe
20-30 mmHg Knehøy kompresjonsstrømpe
Andre navn:
  • Jobst 20-30 mmHg kompresjonsstrømpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ødemreduksjon målt ved bioimpedans
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av klinisk venøs alvorlighetsgrad i QOL
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSNCL-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere