Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ödéma kompressziós kezelése C3 vénás betegségben szenvedő betegeknél

2008. október 3. frissítette: BSN Medical Inc

Kompressziós kontra embólia elleni harisnya lábödémában szenvedő betegeknél: Az interfész kompressziós és ödémás méréseinek, klinikai eredményeinek és életminőségének objektív vizsgálata.

Célkitűzések: Számszerűsíteni a klinikai javulást és az életminőséget a kompressziós harisnyát viselő és az antiembólia harisnyát viselő betegek között a varikózus vénákban és végtagödémában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási terv: A krónikus vénás betegségben, visszérrel és/vagy ödémával jelentkező betegek kísérleti vizsgálatát 1:1 arányban randomizálják a két kompressziós ruházati csoport egyikébe. Meg kell határozni az ödéma és a bokánál alkalmazott interfész-kompresszió mérését. Felmérik a vénás klinikai súlyossági pontozási rendszert és az életminőséget. 4 hetes kezelés után a betegek ismételt objektív vizsgálatokat végeznek, és meghatározzák a klinikai eredményeket.

Módszertan: A vénás betegségben, ödémában és nem vénás ödémában szenvedő betegeket klinikai vizsgálattal és vénás duplex ultrahanggal értékelik. A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen a térdig érő 20-30 Hg nyomású kompressziós harisnya vagy az embólia elleni (13-18 Hgmm) kompressziós harisnya viselésére osztják be. A betegeket kvantitatív végtagödéma-értékeléssel, súlyossági pontszámmal és életminőség-meghatározással kell ellátni. A kompressziót minden kezelési csoporthoz hozzárendeljük, a megfelelő viseletre és időtartamra vonatkozó utasításokkal, valamint meghatározzuk a kompresszió határfelületi nyomását a bőrfelületen a boka szintjén. 4 hetes kompressziót követően a betegek a következő területeken térnek vissza értékelésre: végtagödéma számszerűsítése, a boka kompressziójának számszerűsítése, vénás klinikai súlyossági pontszám és a vénás betegségre jellemző életminőség. Az adatokat elemzik és átlag±sd formában jelenítik meg. Az adatokat ANOVA-val elemezzük, majd Scheffe-féle F-teszttel több átlag összehasonlítására. A nem párosított és párosított adatok Student-féle t-próbáját használjuk két átlag összehasonlítására. A különbségek akkor tekinthetők statisztikailag szignifikánsnak, ha P < 0,05.

Jelentősége: A lábödéma és az alkalmazott interfész nyomás objektív méréseit felhasználva két különböző kompressziós ruha esetében az adatok megadják a fontos összefüggést a kompresszió (Hgmm) és a megfelelő fokozatú kompressziós harisnya funkciója között a végtagödéma és a tünetek javításában. Ezenkívül a klinikai eredmények tömörítés előtti és utáni mérése igazolja a megfelelő tömörítés hasznosságát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a fontos számszerűsíthető paramétereket, amelyek hasznosak lehetnek a kezelés végpontjának értékelésében, ideértve a klinikai javulást, a kezelés időtartamát, a napi kezelés kihasználását, a prognózist és a kompresszió klinikai irányelveit egy adott klinikai környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
        • Toborzás
        • Boston VA Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Raffetto, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alsóláb-ödémát mutató visszerekben szenvedő betegek
  • Egyoldali vagy kétoldali ödéma

Kizárási kritériumok:

  • Vesebetegség, szívelégtelenség, májbetegség vagy más, meghatározatlan ok miatt kialakuló általános lábödéma
  • Akut fertőzés
  • Májgyulladás
  • Szteroid használat
  • immunhiányos állapotok, beleértve a HIV-t is
  • Akut mélyvénás trombózis
  • Lábműtéten vagy más ortopédiai beavatkozáson esett át az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Embólia elleni térd Magas kompressziós harisnya
Embólia elleni térd magas kompressziós harisnya
Más nevek:
  • Kendall TEDS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30 Hgmm Knee High Jobst kompressziós harisnya
20-30 Hgmm Térd Magas Kompressziós Harisnya
Más nevek:
  • Jobst 20-30 Hgmm kompressziós harisnya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ödémacsökkentés bio-impedanciával mérve
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai vénás súlyossági pontszám javulás az életminőségben
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSNCL-0003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vénás betegség

3
Iratkozz fel