- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00766974
Az ödéma kompressziós kezelése C3 vénás betegségben szenvedő betegeknél
Kompressziós kontra embólia elleni harisnya lábödémában szenvedő betegeknél: Az interfész kompressziós és ödémás méréseinek, klinikai eredményeinek és életminőségének objektív vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási terv: A krónikus vénás betegségben, visszérrel és/vagy ödémával jelentkező betegek kísérleti vizsgálatát 1:1 arányban randomizálják a két kompressziós ruházati csoport egyikébe. Meg kell határozni az ödéma és a bokánál alkalmazott interfész-kompresszió mérését. Felmérik a vénás klinikai súlyossági pontozási rendszert és az életminőséget. 4 hetes kezelés után a betegek ismételt objektív vizsgálatokat végeznek, és meghatározzák a klinikai eredményeket.
Módszertan: A vénás betegségben, ödémában és nem vénás ödémában szenvedő betegeket klinikai vizsgálattal és vénás duplex ultrahanggal értékelik. A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen a térdig érő 20-30 Hg nyomású kompressziós harisnya vagy az embólia elleni (13-18 Hgmm) kompressziós harisnya viselésére osztják be. A betegeket kvantitatív végtagödéma-értékeléssel, súlyossági pontszámmal és életminőség-meghatározással kell ellátni. A kompressziót minden kezelési csoporthoz hozzárendeljük, a megfelelő viseletre és időtartamra vonatkozó utasításokkal, valamint meghatározzuk a kompresszió határfelületi nyomását a bőrfelületen a boka szintjén. 4 hetes kompressziót követően a betegek a következő területeken térnek vissza értékelésre: végtagödéma számszerűsítése, a boka kompressziójának számszerűsítése, vénás klinikai súlyossági pontszám és a vénás betegségre jellemző életminőség. Az adatokat elemzik és átlag±sd formában jelenítik meg. Az adatokat ANOVA-val elemezzük, majd Scheffe-féle F-teszttel több átlag összehasonlítására. A nem párosított és párosított adatok Student-féle t-próbáját használjuk két átlag összehasonlítására. A különbségek akkor tekinthetők statisztikailag szignifikánsnak, ha P < 0,05.
Jelentősége: A lábödéma és az alkalmazott interfész nyomás objektív méréseit felhasználva két különböző kompressziós ruha esetében az adatok megadják a fontos összefüggést a kompresszió (Hgmm) és a megfelelő fokozatú kompressziós harisnya funkciója között a végtagödéma és a tünetek javításában. Ezenkívül a klinikai eredmények tömörítés előtti és utáni mérése igazolja a megfelelő tömörítés hasznosságát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a fontos számszerűsíthető paramétereket, amelyek hasznosak lehetnek a kezelés végpontjának értékelésében, ideértve a klinikai javulást, a kezelés időtartamát, a napi kezelés kihasználását, a prognózist és a kompresszió klinikai irányelveit egy adott klinikai környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
- Toborzás
- Boston VA Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Raffetto, MD
- Telefonszám: 857-203-5572
- E-mail: joseph.raffetto@med.va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Hickson, RN
- Telefonszám: 857-203-5572
- E-mail: kathleen.hickson@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Joseph Raffetto, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsóláb-ödémát mutató visszerekben szenvedő betegek
- Egyoldali vagy kétoldali ödéma
Kizárási kritériumok:
- Vesebetegség, szívelégtelenség, májbetegség vagy más, meghatározatlan ok miatt kialakuló általános lábödéma
- Akut fertőzés
- Májgyulladás
- Szteroid használat
- immunhiányos állapotok, beleértve a HIV-t is
- Akut mélyvénás trombózis
- Lábműtéten vagy más ortopédiai beavatkozáson esett át az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Embólia elleni térd Magas kompressziós harisnya
|
Embólia elleni térd magas kompressziós harisnya
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30 Hgmm Knee High Jobst kompressziós harisnya
|
20-30 Hgmm Térd Magas Kompressziós Harisnya
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ödémacsökkentés bio-impedanciával mérve
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Klinikai vénás súlyossági pontszám javulás az életminőségben
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSNCL-0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus vénás betegség
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína