Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagane uciskiem obrzęku u pacjentów z chorobą żylną C3

3 października 2008 zaktualizowane przez: BSN Medical Inc

Pończochy uciskowe w porównaniu z pończochami przeciwzatorowymi u pacjentów z obrzękiem nóg: obiektywne badanie pomiarów ucisku i obrzęku na styku, wyniki kliniczne i jakość życia.

Cele: Ocena ilościowa poprawy klinicznej i jakości życia pomiędzy pacjentami noszącymi pończochy uciskowe a pończochami przeciwzatorowymi u pacjentów z żylakami i obrzękami kończyn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badawczy: Badanie pilotażowe pacjentów zgłaszających się do kliniki naczyniowej z przewlekłą chorobą żylną z żylakami i/lub obrzękami zostanie losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup odzieży uciskowej. Zostaną określone pomiary obrzęku i kompresji interfejsu zastosowanej w kostce. Ocenia się system oceny żylnej ciężkości klinicznej i jakość życia. Po 4 tygodniach leczenia pacjenci zostaną poddani powtórnym obiektywnym badaniom i określeniu wyników klinicznych.

Metodologia: Pacjenci z chorobą żylną i obrzękiem oraz obrzękiem nieżylnym będą oceniani za pomocą badania klinicznego i ultrasonografii żylnej dupleks. Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących pończochy uciskowe do kolan o stopniu ucisku 20-30 Hg lub pończochy uciskowe przeciwzakrzepowe (13-18 mm Hg). Pacjenci zostaną poddani ilościowej ocenie obrzęku kończyn, ocenie ciężkości i ocenie jakości życia. Ucisk zostanie przypisany do każdej grupy zabiegowej wraz z instrukcją dotyczącą właściwego noszenia i czasu trwania oraz określonym ciśnieniem styku ucisku na powierzchni skóry na poziomie kostki. Po 4 tygodniach ucisku pacjenci wrócą do oceny w następujących obszarach: ocena ilościowa obrzęku kończyny, ocena ilościowa ucisku w kostce, ocena klinicznej ciężkości żylnej i jakość życia związana z chorobą żylną. Dane zostaną przeanalizowane i przedstawione jako średnia ± sd. Dane analizuje się stosując ANOVA, a następnie test F Scheffe'a dla porównania wielu średnich. Do porównania dwóch średnich zostanie wykorzystany test t-Studenta dla danych niesparowanych i sparowanych. Różnice uważa się za statystycznie istotne, jeśli P <0,05.

Znaczenie: Wykorzystując obiektywne pomiary obrzęku nóg i zastosowanego nacisku styku z dwiema różnymi odzieżami uciskowymi, dane dostarczą ważnego związku między uciskiem (mm Hg) a funkcją pończoch uciskowych o odpowiednim stopniowaniu w zmniejszaniu obrzęku kończyn i objawów. Ponadto pomiar wyników klinicznych przed i po ucisku potwierdzi przydatność prawidłowego uciskania. Badanie to ma na celu identyfikację ważnych, wymiernych parametrów, które mogą być przydatne w ocenie punktu końcowego leczenia, w tym: poprawy klinicznej, długości leczenia, dziennego wykorzystania leczenia, rokowania oraz wytycznych klinicznych dotyczących uciskania w określonych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Rekrutacyjny
        • Boston VA Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Raffetto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z żylakami wykazującymi obrzęk kończyn dolnych
  • Obrzęk jednostronny lub obustronny

Kryteria wyłączenia:

  • Uogólniony obrzęk nóg spowodowany chorobą nerek, niewydolnością serca, chorobą wątroby lub inną nieokreśloną przyczyną
  • Ostra infekcja
  • Zapalenie wątroby
  • Stosowanie sterydów
  • niedobory odporności, w tym HIV
  • Ostra zakrzepica żył głębokich
  • Miałeś operację nogi lub inny zabieg ortopedyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Podkolanówki przeciwzakrzepowe o wysokim stopniu ucisku
Podkolanówki przeciwzakrzepowe podkolanówki
Inne nazwy:
  • Kendall TEDS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Podkolanówki uciskowe Jobst 20-30mmHg
Pończochy uciskowe do kolan 20-30 mmHg
Inne nazwy:
  • Pończochy uciskowe Jobst 20-30 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja obrzęku mierzona bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa klinicznej ciężkości żylnej w QOL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSNCL-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj