- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00766974
Leczenie wspomagane uciskiem obrzęku u pacjentów z chorobą żylną C3
Pończochy uciskowe w porównaniu z pończochami przeciwzatorowymi u pacjentów z obrzękiem nóg: obiektywne badanie pomiarów ucisku i obrzęku na styku, wyniki kliniczne i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy: Badanie pilotażowe pacjentów zgłaszających się do kliniki naczyniowej z przewlekłą chorobą żylną z żylakami i/lub obrzękami zostanie losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup odzieży uciskowej. Zostaną określone pomiary obrzęku i kompresji interfejsu zastosowanej w kostce. Ocenia się system oceny żylnej ciężkości klinicznej i jakość życia. Po 4 tygodniach leczenia pacjenci zostaną poddani powtórnym obiektywnym badaniom i określeniu wyników klinicznych.
Metodologia: Pacjenci z chorobą żylną i obrzękiem oraz obrzękiem nieżylnym będą oceniani za pomocą badania klinicznego i ultrasonografii żylnej dupleks. Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących pończochy uciskowe do kolan o stopniu ucisku 20-30 Hg lub pończochy uciskowe przeciwzakrzepowe (13-18 mm Hg). Pacjenci zostaną poddani ilościowej ocenie obrzęku kończyn, ocenie ciężkości i ocenie jakości życia. Ucisk zostanie przypisany do każdej grupy zabiegowej wraz z instrukcją dotyczącą właściwego noszenia i czasu trwania oraz określonym ciśnieniem styku ucisku na powierzchni skóry na poziomie kostki. Po 4 tygodniach ucisku pacjenci wrócą do oceny w następujących obszarach: ocena ilościowa obrzęku kończyny, ocena ilościowa ucisku w kostce, ocena klinicznej ciężkości żylnej i jakość życia związana z chorobą żylną. Dane zostaną przeanalizowane i przedstawione jako średnia ± sd. Dane analizuje się stosując ANOVA, a następnie test F Scheffe'a dla porównania wielu średnich. Do porównania dwóch średnich zostanie wykorzystany test t-Studenta dla danych niesparowanych i sparowanych. Różnice uważa się za statystycznie istotne, jeśli P <0,05.
Znaczenie: Wykorzystując obiektywne pomiary obrzęku nóg i zastosowanego nacisku styku z dwiema różnymi odzieżami uciskowymi, dane dostarczą ważnego związku między uciskiem (mm Hg) a funkcją pończoch uciskowych o odpowiednim stopniowaniu w zmniejszaniu obrzęku kończyn i objawów. Ponadto pomiar wyników klinicznych przed i po ucisku potwierdzi przydatność prawidłowego uciskania. Badanie to ma na celu identyfikację ważnych, wymiernych parametrów, które mogą być przydatne w ocenie punktu końcowego leczenia, w tym: poprawy klinicznej, długości leczenia, dziennego wykorzystania leczenia, rokowania oraz wytycznych klinicznych dotyczących uciskania w określonych warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
- Rekrutacyjny
- Boston VA Healthcare
-
Kontakt:
- Joseph Raffetto, MD
- Numer telefonu: 857-203-5572
- E-mail: joseph.raffetto@med.va.gov
-
Kontakt:
- Kathleen Hickson, RN
- Numer telefonu: 857-203-5572
- E-mail: kathleen.hickson@va.gov
-
Główny śledczy:
- Joseph Raffetto, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z żylakami wykazującymi obrzęk kończyn dolnych
- Obrzęk jednostronny lub obustronny
Kryteria wyłączenia:
- Uogólniony obrzęk nóg spowodowany chorobą nerek, niewydolnością serca, chorobą wątroby lub inną nieokreśloną przyczyną
- Ostra infekcja
- Zapalenie wątroby
- Stosowanie sterydów
- niedobory odporności, w tym HIV
- Ostra zakrzepica żył głębokich
- Miałeś operację nogi lub inny zabieg ortopedyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Podkolanówki przeciwzakrzepowe o wysokim stopniu ucisku
|
Podkolanówki przeciwzakrzepowe podkolanówki
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Podkolanówki uciskowe Jobst 20-30mmHg
|
Pończochy uciskowe do kolan 20-30 mmHg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja obrzęku mierzona bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa klinicznej ciężkości żylnej w QOL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSNCL-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .