- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00766974
C3 정맥 질환 환자의 부종에 대한 압박 보조 관리
다리 부종 환자의 압박 대 항색전 스타킹: 인터페이스 압박 및 부종 측정, 임상 결과 및 삶의 질에 대한 객관적 조사.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 하지정맥류 및/또는 부종이 있는 만성 정맥 질환으로 혈관 클리닉에 내원하는 환자에 대한 파일럿 연구는 두 압축 의류 그룹 중 하나에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 발목에 적용되는 부종 및 인터페이스 압축의 측정이 결정됩니다. 정맥 임상 중증도 점수 시스템과 삶의 질을 평가합니다. 치료 4주 후 환자는 반복적인 객관적 연구와 임상 결과를 결정하게 됩니다.
방법론: 정맥 질환 및 부종 및 비정맥 부종이 있는 환자는 임상 검사 및 정맥 듀플렉스 초음파로 평가됩니다. 연구에 적합한 환자는 무릎 높이의 20-30Hg 등급 압축 스타킹 또는 항색전증(13-18mmHg) 압축 스타킹에 무작위 배정됩니다. 환자는 사지 정량적 부종 평가, 중증도 점수 및 삶의 질 결정을 받게 됩니다. 압축은 적절한 착용 및 지속 시간에 대한 지시와 함께 각 치료 그룹에 할당되며 발목 수준에서 피부 표면의 압축 인터페이스 압력이 결정됩니다. 4주간의 압박 후 환자는 사지 부종 정량화, 발목 압박 정량화, 정맥 임상 중증도 점수 및 정맥 질환 특정 삶의 질 평가를 위해 다시 돌아올 것입니다. 데이터는 평균±표준편차로 분석 및 표시됩니다. 데이터는 다중 평균의 비교를 위해 ANOVA에 이어 Scheffe의 F 테스트를 사용하여 분석됩니다. 페어링되지 않은 데이터와 페어링된 데이터에 대한 스튜던트 t-테스트는 두 가지 평균을 비교하는 데 사용됩니다. 차이는 P < 0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
의의: 다리 부종의 객관적인 측정과 두 개의 서로 다른 압박복으로 적용된 인터페이스 압력을 활용하여 데이터는 압박(mm Hg)과 사지 부종 및 증상을 개선하는 데 적합한 압축 스타킹의 기능 사이의 중요한 관계를 제공할 것입니다. 또한 압박 전후의 임상 결과를 측정하여 적절한 압박의 유용성을 검증할 것입니다. 이 연구는 특정 임상 환경에서 압박에 대한 임상적 개선, 치료 기간, 일일 치료 활용, 예후 및 임상 지침을 포함하여 치료 종점을 평가하는 데 유용할 수 있는 중요한 정량화 가능한 매개변수를 식별하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
- 모병
- Boston VA Healthcare
-
연락하다:
- Joseph Raffetto, MD
- 전화번호: 857-203-5572
- 이메일: joseph.raffetto@med.va.gov
-
연락하다:
- Kathleen Hickson, RN
- 전화번호: 857-203-5572
- 이메일: kathleen.hickson@va.gov
-
수석 연구원:
- Joseph Raffetto, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지부종을 보이는 하지정맥류 환자
- 편측성 또는 양측성 부종
제외 기준:
- 신장 질환, 심부전, 간 질환 또는 기타 원인 불명의 전신 다리 부종
- 급성 감염
- 간염
- 스테로이드 사용
- HIV를 포함한 면역 결핍
- 급성 심부 정맥 혈전증
- 지난 6개월 동안 다리 수술 또는 기타 정형외과 시술을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
색전증 방지 무릎 고압축 스타킹
|
색전증 방지 무릎 고압축 스타킹
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30mmHg 무릎 높이 Jobst 압축 스타킹
|
20-30 mmHg 무릎 고압축 스타킹
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생체 임피던스로 측정한 부종 감소
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QOL의 임상 정맥 중증도 점수 개선
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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