- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00766974
Tratamento de Edema Auxiliado por Compressão em Pacientes com Doença Venosa C3
Meias de compressão versus meias antiembólicas em pacientes com edema nas pernas: investigação objetiva das medidas de compressão e edema da interface, resultados clínicos e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa: O estudo piloto de pacientes que se apresentam à clínica vascular com doença venosa crônica com varizes e/ou edema será randomizado 1:1 em um dos dois grupos de roupas de compressão. Serão determinadas as medidas do edema e da compressão da interface aplicada no tornozelo. O sistema de pontuação da gravidade clínica venosa e a qualidade de vida são avaliados. Após 4 semanas de tratamento, os pacientes terão estudos objetivos repetidos e resultados clínicos determinados.
Metodologia: Pacientes com doença venosa e edema e edema não venoso serão avaliados por exame clínico e ultrassonografia duplex venosa. Os pacientes elegíveis para o estudo serão randomizados para meias de compressão até o joelho de 20-30 Hg ou meias de compressão anti-embolia (13-18 mm Hg). Os pacientes terão avaliação quantitativa do edema do membro, um escore de gravidade e determinação da qualidade de vida. A compressão será atribuída a cada grupo de tratamento com instruções sobre uso e duração adequados, e a pressão da interface de compressão na superfície da pele no nível do tornozelo determinada. Após 4 semanas de compressão, os pacientes retornarão para avaliação nas seguintes áreas: quantificar o edema do membro, quantificar a compressão no tornozelo, pontuação de gravidade clínica venosa e qualidade de vida específica da doença venosa. Os dados serão analisados e apresentados como média±DP. Os dados são analisados usando ANOVA seguido pelo teste F de Scheffe para comparação de médias múltiplas. O teste t de Student para dados não pareados e pareados será utilizado para comparação de duas médias. As diferenças são consideradas estatisticamente significativas se P < 0,05.
Significado: Utilizando medidas objetivas de edema da perna e pressão de interface aplicada com duas roupas de compressão diferentes, os dados fornecerão a importante relação entre a compressão (mm Hg) e a função de uma meia de compressão graduada apropriada para melhorar o edema e os sintomas dos membros. Além disso, medir os resultados clínicos antes e depois da compressão validará a utilidade da compressão adequada. Este estudo destina-se a identificar parâmetros quantificáveis importantes que podem ser úteis na avaliação do ponto final do tratamento, incluindo: melhora clínica, duração do tratamento, utilização diária do tratamento, prognóstico e diretrizes clínicas para compressão em um ambiente clínico específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Recrutamento
- Boston VA Healthcare
-
Contato:
- Joseph Raffetto, MD
- Número de telefone: 857-203-5572
- E-mail: joseph.raffetto@med.va.gov
-
Contato:
- Kathleen Hickson, RN
- Número de telefone: 857-203-5572
- E-mail: kathleen.hickson@va.gov
-
Investigador principal:
- Joseph Raffetto, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com varizes exibindo edema na perna
- Edema unilateral ou bilateral
Critério de exclusão:
- Edema generalizado nas pernas por doença renal, insuficiência cardíaca, doença hepática ou outra causa indeterminada
- Infecção aguda
- Hepatite
- Uso de esteroides
- imunodeficiências, incluindo HIV
- Trombose venosa profunda aguda
- Teve cirurgia na perna ou outro procedimento ortopédico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Meia alta de compressão antiembolia
|
Meia de compressão antiembolia até o joelho
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Meia de compressão Jobst 20-30mmHg na altura do joelho
|
Meia de compressão de 20-30 mmHg até o joelho
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução de edema medida por bioimpedância
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na Pontuação de Gravidade Venosa Clínica na QV
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSNCL-0003
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