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Tratamento de Edema Auxiliado por Compressão em Pacientes com Doença Venosa C3

3 de outubro de 2008 atualizado por: BSN Medical Inc

Meias de compressão versus meias antiembólicas em pacientes com edema nas pernas: investigação objetiva das medidas de compressão e edema da interface, resultados clínicos e qualidade de vida.

Objetivos: Quantificar a melhora clínica e qualidade de vida entre pacientes usando meias de compressão versus meias antiembólicas em pacientes com varizes e edema de membros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa: O estudo piloto de pacientes que se apresentam à clínica vascular com doença venosa crônica com varizes e/ou edema será randomizado 1:1 em um dos dois grupos de roupas de compressão. Serão determinadas as medidas do edema e da compressão da interface aplicada no tornozelo. O sistema de pontuação da gravidade clínica venosa e a qualidade de vida são avaliados. Após 4 semanas de tratamento, os pacientes terão estudos objetivos repetidos e resultados clínicos determinados.

Metodologia: Pacientes com doença venosa e edema e edema não venoso serão avaliados por exame clínico e ultrassonografia duplex venosa. Os pacientes elegíveis para o estudo serão randomizados para meias de compressão até o joelho de 20-30 Hg ou meias de compressão anti-embolia (13-18 mm Hg). Os pacientes terão avaliação quantitativa do edema do membro, um escore de gravidade e determinação da qualidade de vida. A compressão será atribuída a cada grupo de tratamento com instruções sobre uso e duração adequados, e a pressão da interface de compressão na superfície da pele no nível do tornozelo determinada. Após 4 semanas de compressão, os pacientes retornarão para avaliação nas seguintes áreas: quantificar o edema do membro, quantificar a compressão no tornozelo, pontuação de gravidade clínica venosa e qualidade de vida específica da doença venosa. Os dados serão analisados ​​e apresentados como média±DP. Os dados são analisados ​​usando ANOVA seguido pelo teste F de Scheffe para comparação de médias múltiplas. O teste t de Student para dados não pareados e pareados será utilizado para comparação de duas médias. As diferenças são consideradas estatisticamente significativas se P < 0,05.

Significado: Utilizando medidas objetivas de edema da perna e pressão de interface aplicada com duas roupas de compressão diferentes, os dados fornecerão a importante relação entre a compressão (mm Hg) e a função de uma meia de compressão graduada apropriada para melhorar o edema e os sintomas dos membros. Além disso, medir os resultados clínicos antes e depois da compressão validará a utilidade da compressão adequada. Este estudo destina-se a identificar parâmetros quantificáveis ​​importantes que podem ser úteis na avaliação do ponto final do tratamento, incluindo: melhora clínica, duração do tratamento, utilização diária do tratamento, prognóstico e diretrizes clínicas para compressão em um ambiente clínico específico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Recrutamento
        • Boston VA Healthcare
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Raffetto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com varizes exibindo edema na perna
  • Edema unilateral ou bilateral

Critério de exclusão:

  • Edema generalizado nas pernas por doença renal, insuficiência cardíaca, doença hepática ou outra causa indeterminada
  • Infecção aguda
  • Hepatite
  • Uso de esteroides
  • imunodeficiências, incluindo HIV
  • Trombose venosa profunda aguda
  • Teve cirurgia na perna ou outro procedimento ortopédico nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Meia alta de compressão antiembolia
Meia de compressão antiembolia até o joelho
Outros nomes:
  • Kendall TEDS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Meia de compressão Jobst 20-30mmHg na altura do joelho
Meia de compressão de 20-30 mmHg até o joelho
Outros nomes:
  • Meia de compressão Jobst 20-30 mmHg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de edema medida por bioimpedância
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na Pontuação de Gravidade Venosa Clínica na QV
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSNCL-0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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