- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00766974
Kompressioavusteinen turvotuksen hoito potilailla, joilla on C3-laskimotauti
Kompressio vs. veritulppia estävät sukat potilailla, joilla on jalkaturvotus: Objektiivinen tutkimus käyttöliittymän puristus- ja turvotusmittauksista, kliinisistä tuloksista ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Pilottitutkimus potilaista, jotka saapuvat verisuoniklinikalle, joilla on krooninen laskimotauti, jolla on suonikohjuja ja/tai turvotusta, satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta puristusvaateryhmästä. Turvotuksen ja nilkkaan kohdistetun rajapintapuristuksen mittaukset määritetään. Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteytysjärjestelmä ja elämänlaatu arvioidaan. Neljän viikon hoidon jälkeen potilaille tehdään toistetut objektiiviset tutkimukset ja kliiniset tulokset määritetään.
Metodologia: Potilaat, joilla on laskimosairauksia ja turvotusta ja ei-laskimoturvotusta, arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja laskimoiden kaksisuuntaisella ultraäänellä. Tutkimukseen kelvolliset potilaat satunnaistetaan käyttämään polvikorkeisia 20–30 Hg:n painosukat tai antiembolia (13–18 mm Hg) kompressiosukkia. Potilaille tehdään kvantitatiivisen raajan turvotuksen arviointi, vakavuuspisteet ja elämänlaadun määritys. Puristus määrätään jokaiselle hoitoryhmälle, ja siinä on ohjeet oikeasta kulumisesta ja kestosta sekä puristuksen rajapintapaine ihon pinnalla nilkan tasolla. Neljän viikon kompression jälkeen potilaat palaavat arvioitavaksi seuraavilla alueilla: raajan turvotuksen kvantifiointi, nilkan kompression kvantifiointi, laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet ja laskimotautikohtainen elämänlaatu. Tiedot analysoidaan ja esitetään muodossa keskiarvo±sd. Tiedot analysoidaan käyttämällä ANOVAa ja sen jälkeen Scheffen F-testiä useiden keskiarvojen vertailua varten. Parittoman ja parillisen datan Studentin t-testiä käytetään kahden keskiarvon vertailuun. Erot katsotaan tilastollisesti merkitseviksi, jos P < 0,05.
Merkitys: Hyödyntämällä objektiivisia mittareita jalkojen turvotuksesta ja kohdistuvasta rajapintapaineesta kahdella eri puristusvaatteella, tiedot antavat tärkeän suhteen kompression (mm Hg) ja sopivan luokkasukan toiminnan välillä raajan turvotuksen ja oireiden parantamisessa. Lisäksi kliinisten tulosten mittaaminen ennen pakkaamista ja sen jälkeen vahvistaa oikean pakkauksen hyödyllisyyden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tärkeitä kvantitatiivisia parametreja, jotka voivat olla hyödyllisiä arvioitaessa hoidon päätepistettä, mukaan lukien: kliininen paraneminen, hoidon pituus, päivittäinen hoidon käyttöaste, ennuste ja kliiniset suuntaviivat kompressiolle tietyssä kliinisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
- Rekrytointi
- Boston VA Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Raffetto, MD
- Puhelinnumero: 857-203-5572
- Sähköposti: joseph.raffetto@med.va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Hickson, RN
- Puhelinnumero: 857-203-5572
- Sähköposti: kathleen.hickson@va.gov
-
Päätutkija:
- Joseph Raffetto, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suonikohjuja ja joilla on säären turvotusta
- Yksipuolinen tai molemminpuolinen turvotus
Poissulkemiskriteerit:
- Yleistynyt jalkojen turvotus munuaissairaudesta, sydämen vajaatoiminnasta, maksasairaudesta tai muusta määrittelemättömästä syystä
- Akuutti infektio
- Hepatiitti
- Steroidien käyttö
- immuunipuutos, mukaan lukien HIV
- Akuutti syvä laskimotukos
- Sinulle on tehty jalkaleikkaus tai muu ortopedinen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anti-embolia Polvi Korkeat kompressiosukat
|
Emboliaa estävät polvikorkeat kompressiosukat
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30 mmHg Polvi Korkea Jobst Kompressiosukka
|
20-30 mmHg Polvisukat korkeapainesukat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvotuksen väheneminen bioimpedanssilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen laskimoiden vakavuuspisteiden paraneminen elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSNCL-0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .