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Gestione assistita da compressione dell'edema in pazienti con malattia venosa C3

3 ottobre 2008 aggiornato da: BSN Medical Inc

Compressione contro calze anti-embolia in pazienti con edema alle gambe: indagine obiettiva sulla compressione dell'interfaccia e sulle misurazioni dell'edema, sui risultati clinici e sulla qualità della vita.

Obiettivi: quantificare il miglioramento clinico e la qualità della vita tra i pazienti che indossano calze a compressione rispetto a calze antiembolia in pazienti con vene varicose ed edema degli arti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno della ricerca: lo studio pilota su pazienti che si presentano alla clinica vascolare con malattia venosa cronica con vene varicose e/o edema sarà randomizzato 1:1 in uno dei due gruppi di indumenti compressivi. Saranno determinate le misurazioni dell'edema e la compressione dell'interfaccia applicata alla caviglia. Vengono valutati il ​​sistema di punteggio della gravità clinica venosa e la qualità della vita. Dopo 4 settimane di trattamento i pazienti avranno studi oggettivi ripetuti e risultati clinici determinati.

Metodologia: I pazienti con malattia venosa ed edema ed edema non venoso saranno valutati mediante esame clinico ed ecografia venosa duplex. I pazienti idonei per lo studio saranno randomizzati a calze a compressione graduata fino al ginocchio 20-30 Hg o calze a compressione antiembolia (13-18 mm Hg). I pazienti avranno una valutazione quantitativa dell'edema degli arti, un punteggio di gravità e la determinazione della qualità della vita. La compressione verrà assegnata a ciascun gruppo di trattamento con istruzioni sull'usura e sulla durata adeguate e verrà determinata la pressione di interfaccia della compressione sulla superficie della pelle a livello della caviglia. Dopo 4 settimane di compressione, i pazienti torneranno per la valutazione nelle seguenti aree: quantificazione dell'edema degli arti, quantificazione della compressione alla caviglia, punteggio di gravità clinica venosa e qualità della vita specifica della malattia venosa. I dati saranno analizzati e presentati come media±sd. I dati vengono analizzati utilizzando ANOVA seguito dal test F di Scheffe per il confronto di più medie. Il test t di Student per dati non appaiati e appaiati verrà utilizzato per il confronto di due medie. Le differenze sono considerate statisticamente significative se P <0,05.

Significato: utilizzando misure oggettive dell'edema della gamba e della pressione dell'interfaccia applicata con due diversi indumenti a compressione, i dati forniranno l'importante relazione tra la compressione (mm Hg) e la funzione di una calza a compressione graduata appropriata nel migliorare l'edema e i sintomi dell'arto. Inoltre, la misurazione dei risultati clinici prima e dopo la compressione convaliderà l'utilità di una corretta compressione. Questo studio ha lo scopo di identificare importanti parametri quantificabili che possono essere utili nella valutazione dell'endpoint del trattamento, tra cui: miglioramento clinico, durata del trattamento, utilizzo quotidiano del trattamento, prognosi e linee guida cliniche per la compressione in uno specifico contesto clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Reclutamento
        • Boston VA Healthcare
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Raffetto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con vene varicose che presentano edema della parte inferiore della gamba
  • Edema unilaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Edema generalizzato delle gambe da malattia renale, insufficienza cardiaca, malattia del fegato o altra causa indeterminata
  • Infezione acuta
  • Epatite
  • Uso di steroidi
  • immunodeficienze compreso l'HIV
  • Trombosi venosa profonda acuta
  • Ha subito un intervento chirurgico alla gamba o altra procedura ortopedica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Antiembolia Ginocchio Calza ad alta compressione
Calza antiembolia al ginocchio ad alta compressione
Altri nomi:
  • Kendall TEDS
ACTIVE_COMPARATORE: 2
20-30 mmHg Calza a compressione alta Jobst al ginocchio
Calza alta compressione al ginocchio 20-30 mmHg
Altri nomi:
  • Calza a compressione Jobst 20-30 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'edema misurata mediante bioimpedenza
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di gravità venosa clinica nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSNCL-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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