- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00766974
Gestione assistita da compressione dell'edema in pazienti con malattia venosa C3
Compressione contro calze anti-embolia in pazienti con edema alle gambe: indagine obiettiva sulla compressione dell'interfaccia e sulle misurazioni dell'edema, sui risultati clinici e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno della ricerca: lo studio pilota su pazienti che si presentano alla clinica vascolare con malattia venosa cronica con vene varicose e/o edema sarà randomizzato 1:1 in uno dei due gruppi di indumenti compressivi. Saranno determinate le misurazioni dell'edema e la compressione dell'interfaccia applicata alla caviglia. Vengono valutati il sistema di punteggio della gravità clinica venosa e la qualità della vita. Dopo 4 settimane di trattamento i pazienti avranno studi oggettivi ripetuti e risultati clinici determinati.
Metodologia: I pazienti con malattia venosa ed edema ed edema non venoso saranno valutati mediante esame clinico ed ecografia venosa duplex. I pazienti idonei per lo studio saranno randomizzati a calze a compressione graduata fino al ginocchio 20-30 Hg o calze a compressione antiembolia (13-18 mm Hg). I pazienti avranno una valutazione quantitativa dell'edema degli arti, un punteggio di gravità e la determinazione della qualità della vita. La compressione verrà assegnata a ciascun gruppo di trattamento con istruzioni sull'usura e sulla durata adeguate e verrà determinata la pressione di interfaccia della compressione sulla superficie della pelle a livello della caviglia. Dopo 4 settimane di compressione, i pazienti torneranno per la valutazione nelle seguenti aree: quantificazione dell'edema degli arti, quantificazione della compressione alla caviglia, punteggio di gravità clinica venosa e qualità della vita specifica della malattia venosa. I dati saranno analizzati e presentati come media±sd. I dati vengono analizzati utilizzando ANOVA seguito dal test F di Scheffe per il confronto di più medie. Il test t di Student per dati non appaiati e appaiati verrà utilizzato per il confronto di due medie. Le differenze sono considerate statisticamente significative se P <0,05.
Significato: utilizzando misure oggettive dell'edema della gamba e della pressione dell'interfaccia applicata con due diversi indumenti a compressione, i dati forniranno l'importante relazione tra la compressione (mm Hg) e la funzione di una calza a compressione graduata appropriata nel migliorare l'edema e i sintomi dell'arto. Inoltre, la misurazione dei risultati clinici prima e dopo la compressione convaliderà l'utilità di una corretta compressione. Questo studio ha lo scopo di identificare importanti parametri quantificabili che possono essere utili nella valutazione dell'endpoint del trattamento, tra cui: miglioramento clinico, durata del trattamento, utilizzo quotidiano del trattamento, prognosi e linee guida cliniche per la compressione in uno specifico contesto clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
- Reclutamento
- Boston VA Healthcare
-
Contatto:
- Joseph Raffetto, MD
- Numero di telefono: 857-203-5572
- Email: joseph.raffetto@med.va.gov
-
Contatto:
- Kathleen Hickson, RN
- Numero di telefono: 857-203-5572
- Email: kathleen.hickson@va.gov
-
Investigatore principale:
- Joseph Raffetto, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con vene varicose che presentano edema della parte inferiore della gamba
- Edema unilaterale o bilaterale
Criteri di esclusione:
- Edema generalizzato delle gambe da malattia renale, insufficienza cardiaca, malattia del fegato o altra causa indeterminata
- Infezione acuta
- Epatite
- Uso di steroidi
- immunodeficienze compreso l'HIV
- Trombosi venosa profonda acuta
- Ha subito un intervento chirurgico alla gamba o altra procedura ortopedica negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Antiembolia Ginocchio Calza ad alta compressione
|
Calza antiembolia al ginocchio ad alta compressione
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
20-30 mmHg Calza a compressione alta Jobst al ginocchio
|
Calza alta compressione al ginocchio 20-30 mmHg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dell'edema misurata mediante bioimpedenza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento del punteggio di gravità venosa clinica nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSNCL-0003
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