Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionsstøttet behandling af ødem hos patienter med C3 venøs sygdom

3. oktober 2008 opdateret af: BSN Medical Inc

Kompression versus anti-emboli strømper hos patienter med benødem: Objektiv undersøgelse af grænsefladekompression og ødemmålinger, kliniske resultater og livskvalitet.

Formål: At kvantificere den kliniske forbedring og livskvalitet mellem patienter, der bærer kompressionsstrømper versus anti-embolistrømper hos patienter med åreknuder og lemmerødem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign: Pilotstudie af patienter, der præsenterer sig for en karklinik med kronisk venøs sygdom med åreknuder og/eller ødem, vil blive randomiseret 1:1 i en af ​​to kompressionsbeklædningsgrupper. Målinger af ødem og grænsefladekompressionen påført ved anklen vil blive bestemt. Det venøse kliniske sværhedsgradsscoresystem og livskvalitet vurderes. Efter 4 ugers behandling vil patienter have gentagne objektive undersøgelser og kliniske resultater bestemt.

Metode: Patienter med venøs sygdom og ødem og ikke-venøst ​​ødem vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse og venøs duplex ultralyd. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til knæhøje 20-30 Hg kompressionsstrømper eller anti-emboli (13-18 mm Hg) kompressionsstrømper. Patienterne vil have en kvantitativ vurdering af ødem i lemmer, en vurdering af sværhedsgrad og livskvalitetsbestemmelse. Kompression vil blive tildelt hver behandlingsgruppe med instruktion om korrekt slid og varighed, og grænsefladetrykket ved kompression ved hudoverfladen på ankelniveau bestemmes. Efter 4 ugers kompression vil patienter vende tilbage til evaluering på følgende områder: kvantificere lemmerødem, kvantificere kompression ved anklen, venøs klinisk sværhedsgrad og venøs sygdomsspecifik livskvalitet. Data vil blive analyseret og præsenteret som middel±sd. Data analyseres ved anvendelse af ANOVA efterfulgt af Scheffes F-test til sammenligning af flere middelværdier. Elevens t-test for uparrede og parrede data vil blive brugt til sammenligning af to midler. Forskelle anses for statistisk signifikante, hvis P < 0,05.

Betydning: Ved at bruge objektive mål for benødem og påført grænsefladetryk med to forskellige kompressionsbeklædningsgenstande, vil dataene give den vigtige sammenhæng mellem kompression (mm Hg) og funktionen af ​​en passende gradueret kompressionsstrømpe til at forbedre lemmerødem og symptomer. Derudover vil måling af kliniske resultater før og efter kompression validere nytten af ​​korrekt kompression. Formålet med denne undersøgelse er at identificere vigtige kvantificerbare parametre, der kan være nyttige i vurderingen af ​​behandlingens slutpunkt, herunder: klinisk forbedring, behandlingslængde, daglig behandlingsudnyttelse, prognose og kliniske retningslinjer for kompression i et specifikt klinisk miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Rekruttering
        • Boston VA Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Raffetto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med åreknuder, der udviser ødem i underbenet
  • Unilateralt eller bilateralt ødem

Ekskluderingskriterier:

  • Generaliseret benødem fra nyresygdom, hjertesvigt, leversygdom eller anden ubestemt årsag
  • Akut infektion
  • Hepatitis
  • Brug af steroider
  • immundefekter inklusive HIV
  • Akut dyb venetrombose
  • Har haft en benoperation eller anden ortopædisk procedure inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anti-emboli Knæ Høj kompressionsstrømpe
Anti-emboli Knæhøj kompressionsstrømpe
Andre navne:
  • Kendall TEDS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30 mmHg Knæhøj Jobst kompressionsstrømpe
20-30 mmHg Knæhøj kompressionsstrømpe
Andre navne:
  • Jobst 20-30 mmHg kompressionsstrømpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ødemreduktion målt ved bioimpedans
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af klinisk venøs sværhedsgrad i QOL
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSNCL-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner