- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00766974
Kompressionsstøttet behandling af ødem hos patienter med C3 venøs sygdom
Kompression versus anti-emboli strømper hos patienter med benødem: Objektiv undersøgelse af grænsefladekompression og ødemmålinger, kliniske resultater og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign: Pilotstudie af patienter, der præsenterer sig for en karklinik med kronisk venøs sygdom med åreknuder og/eller ødem, vil blive randomiseret 1:1 i en af to kompressionsbeklædningsgrupper. Målinger af ødem og grænsefladekompressionen påført ved anklen vil blive bestemt. Det venøse kliniske sværhedsgradsscoresystem og livskvalitet vurderes. Efter 4 ugers behandling vil patienter have gentagne objektive undersøgelser og kliniske resultater bestemt.
Metode: Patienter med venøs sygdom og ødem og ikke-venøst ødem vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse og venøs duplex ultralyd. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til knæhøje 20-30 Hg kompressionsstrømper eller anti-emboli (13-18 mm Hg) kompressionsstrømper. Patienterne vil have en kvantitativ vurdering af ødem i lemmer, en vurdering af sværhedsgrad og livskvalitetsbestemmelse. Kompression vil blive tildelt hver behandlingsgruppe med instruktion om korrekt slid og varighed, og grænsefladetrykket ved kompression ved hudoverfladen på ankelniveau bestemmes. Efter 4 ugers kompression vil patienter vende tilbage til evaluering på følgende områder: kvantificere lemmerødem, kvantificere kompression ved anklen, venøs klinisk sværhedsgrad og venøs sygdomsspecifik livskvalitet. Data vil blive analyseret og præsenteret som middel±sd. Data analyseres ved anvendelse af ANOVA efterfulgt af Scheffes F-test til sammenligning af flere middelværdier. Elevens t-test for uparrede og parrede data vil blive brugt til sammenligning af to midler. Forskelle anses for statistisk signifikante, hvis P < 0,05.
Betydning: Ved at bruge objektive mål for benødem og påført grænsefladetryk med to forskellige kompressionsbeklædningsgenstande, vil dataene give den vigtige sammenhæng mellem kompression (mm Hg) og funktionen af en passende gradueret kompressionsstrømpe til at forbedre lemmerødem og symptomer. Derudover vil måling af kliniske resultater før og efter kompression validere nytten af korrekt kompression. Formålet med denne undersøgelse er at identificere vigtige kvantificerbare parametre, der kan være nyttige i vurderingen af behandlingens slutpunkt, herunder: klinisk forbedring, behandlingslængde, daglig behandlingsudnyttelse, prognose og kliniske retningslinjer for kompression i et specifikt klinisk miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
- Rekruttering
- Boston VA Healthcare
-
Kontakt:
- Joseph Raffetto, MD
- Telefonnummer: 857-203-5572
- E-mail: joseph.raffetto@med.va.gov
-
Kontakt:
- Kathleen Hickson, RN
- Telefonnummer: 857-203-5572
- E-mail: kathleen.hickson@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Raffetto, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med åreknuder, der udviser ødem i underbenet
- Unilateralt eller bilateralt ødem
Ekskluderingskriterier:
- Generaliseret benødem fra nyresygdom, hjertesvigt, leversygdom eller anden ubestemt årsag
- Akut infektion
- Hepatitis
- Brug af steroider
- immundefekter inklusive HIV
- Akut dyb venetrombose
- Har haft en benoperation eller anden ortopædisk procedure inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anti-emboli Knæ Høj kompressionsstrømpe
|
Anti-emboli Knæhøj kompressionsstrømpe
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20-30 mmHg Knæhøj Jobst kompressionsstrømpe
|
20-30 mmHg Knæhøj kompressionsstrømpe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ødemreduktion målt ved bioimpedans
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af klinisk venøs sværhedsgrad i QOL
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Raffetto, MD, Boston VA Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSNCL-0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .