C3 静脈疾患患者における圧迫による浮腫の管理
脚の浮腫患者における圧迫と抗塞栓症のストッキングの比較: インターフェースの圧迫と浮腫の測定、臨床転帰、および生活の質の客観的調査。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 静脈瘤および/または浮腫を伴う慢性静脈疾患で血管クリニックを受診する患者のパイロット研究は、2 つの圧迫服グループのいずれかに 1:1 で無作為化されます。 足首に加えられた浮腫および界面圧縮の測定値が決定される。 静脈臨床重症度スコアリング システムと生活の質が評価されます。 4週間の治療後、患者は客観的な研究を繰り返し、臨床転帰が決定されます。
方法論: 静脈疾患および浮腫および非静脈性浮腫を有する患者は、臨床試験および静脈デュプレックス超音波によって評価されます。 研究に適格な患者は、無作為に膝丈の 20 ~ 30 Hg 段階の圧縮ストッキングまたは抗塞栓症 (13 ~ 18 mm Hg) の圧縮ストッキングに割り当てられます。 患者は、四肢の定量的浮腫評価、重症度スコア、および生活の質の決定を受けます。 圧縮は、適切な着用と継続時間、および決定された足首レベルでの皮膚表面での圧縮の界面圧力に関する指示とともに、各治療グループに割り当てられます。 4週間の圧迫の後、患者は次の領域の評価のために戻ってきます:四肢浮腫の定量化、足首の圧迫の定量化、静脈の臨床的重症度スコア、および静脈疾患固有の生活の質。 データは分析され、平均値±標準偏差として表示されます。 ANOVA を使用してデータを分析した後、複数の手段を比較するための Scheffe の F 検定を行います。 対応のないデータと対応のあるデータのスチューデントの t 検定は、2 つの平均値の比較に使用されます。 P < 0.05 の場合、差は統計的に有意であると見なされます。
重要性: 脚の浮腫と 2 種類の着圧ガーメントを使用した界面圧の客観的測定を利用したデータは、着圧 (mmHg) と適切な段階的着圧ストッキングの機能との間の重要な関係を提供し、脚の浮腫と症状を改善します。 さらに、圧迫前後の臨床転帰を測定することで、適切な圧迫の有用性が検証されます。 この研究は、臨床的改善、治療期間、毎日の治療利用、予後、および特定の臨床設定における圧縮の臨床ガイドラインなど、治療のエンドポイントを評価するのに役立つ可能性のある重要な定量化可能なパラメーターを特定することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
- 募集
- Boston VA Healthcare
-
コンタクト:
- Joseph Raffetto, MD
- 電話番号:857-203-5572
- メール:joseph.raffetto@med.va.gov
-
コンタクト:
- Kathleen Hickson, RN
- 電話番号:857-203-5572
- メール:kathleen.hickson@va.gov
-
主任研究者:
- Joseph Raffetto, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下腿浮腫を呈する静脈瘤患者
- 片側性または両側性の浮腫
除外基準:
- 腎疾患、心不全、肝疾患またはその他の原因不明の全身性下肢浮腫
- 急性感染症
- 肝炎
- ステロイドの使用
- HIVを含む免疫不全
- 急性深部静脈血栓症
- 過去6か月以内に脚の手術またはその他の整形外科手術を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:1
抗塞栓症膝高圧縮ストッキング
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抗塞栓症膝高圧縮ストッキング
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:2
20-30mmHg ニーハイジョブスト着圧ストッキング
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20-30 mmHg ニーハイコンプレッションストッキング
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生体インピーダンスによって測定される浮腫の減少
時間枠:4週間
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QOLの臨床静脈重症度スコアの改善
時間枠:4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joseph Raffetto, MD、Boston VA Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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