Ranibizumab pro inhibici neovaskularizace u Pterygia
7. července 2017 aktualizováno: Sonia Yoo, University of Miami
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ranibizumabu podávaného subkonjunktivální injekcí u pacientů podstupujících operaci pterygia.
Přehled studie
Detailní popis
Sekundárním cílem této studie je také stanovení tkáňové koncentrace ranibizumabu při podání subkonjunktivální injekcí u pacientů podstupujících excizi pterygia a stanovení účinků ranibizumabu na hojení spojivky, hojení epitelu rohovky a dehiscenci rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
- Věk > 18 let
- Aspekty týkající se pacienta: Všichni pacienti obou pohlaví budou zvažováni pro zařazení.
Úvahy související s nemocí:
- Pacienti s pterygií budou zvažováni pro zařazení, pokud pterygium splňuje standardní kritéria excize pterygia včetně zásahu do zrakové osy
- těžký indukovaný astigmatismus
- pocit cizího tělesa nereagující na lékařskou terapii.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
- Ženy, které chtějí otěhotnět
- Kojící ženy
- Předběžný zápis do studia
- Předchozí operace glaukomu v oblasti pterygia
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti dostanou jednu injekci ranibizumabu 3 dny před operací
|
0,5 mg subkonjunktiválního ranibizumabu 3 dny před operací
Ostatní jména:
0,5 mg subkonjunktiválního ranibizumabu v době operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Pacienti podstoupí jednu injekci ranibizumabu v době operace
|
0,5 mg subkonjunktiválního ranibizumabu 3 dny před operací
Ostatní jména:
0,5 mg subkonjunktiválního ranibizumabu v době operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ranibizumabu podávaného subkonjunktivální injekcí u pacientů podstupujících operaci pterygia.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tato studie si klade za cíl stanovit tkáňovou koncentraci ranibizumabu při podání subkonjunktivální injekcí a určit účinky ranibizumabu na hojení spojivky, hojení epitelu rohovky a dehiscenci rány.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20080012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .