Ranibizumab pour l'inhibition de la néovascularisation chez les ptérygions
7 juillet 2017 mis à jour par: Sonia Yoo, University of Miami
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ranibizumab administré par injection sous-conjonctivale chez les patients subissant une chirurgie du ptérygion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant qu'objectif secondaire, cette étude vise également à établir la concentration tissulaire du ranibizumab lorsqu'il est administré par injection sous-conjonctivale chez les patients subissant une excision du ptérygion et à déterminer les effets du ranibizumab sur la cicatrisation conjonctivale, la cicatrisation épithéliale cornéenne et la déhiscence de la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront éligibles si les critères suivants sont remplis :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Âge > 18 ans
- Considérations relatives aux patients : Tous les patients des deux sexes seront pris en compte pour l'inscription.
Considérations liées à la maladie :
- Les patients atteints de ptérygion seront considérés pour l'inscription si le ptérygion répond aux critères d'excision standard du ptérygion, y compris l'empiètement sur l'axe visuel
- astigmatisme induit sévère
- sensation de corps étranger insensible au traitement médical.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Grossesse (test de grossesse positif)
- Femmes cherchant à tomber enceinte
- Femmes allaitantes
- Inscription préalable à l'étude
- Chirurgie antérieure du glaucome dans la région du ptérygion
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
- Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les patients recevront une injection de ranibizumab 3 jours avant la chirurgie
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0,5 mg de ranibizumab sous-conjonctival 3 jours avant la chirurgie
Autres noms:
0,5 mg de ranibizumab sous-conjonctival au moment de la chirurgie
Autres noms:
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Expérimental: 2
Les patients recevront une injection de ranibizumab au moment de la chirurgie
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0,5 mg de ranibizumab sous-conjonctival 3 jours avant la chirurgie
Autres noms:
0,5 mg de ranibizumab sous-conjonctival au moment de la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ranibizumab administré par injection sous-conjonctivale chez les patients subissant une chirurgie du ptérygion.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cette étude vise à établir la concentration tissulaire du ranibizumab lorsqu'il est administré par injection sous-conjonctivale et à déterminer les effets du ranibizumab sur la cicatrisation conjonctivale, la cicatrisation épithéliale cornéenne et la déhiscence de la plaie.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2008
Première publication (Estimation)
8 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies conjonctivales
- Métaplasie
- Néovascularisation, Pathologique
- Ptérygion
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080012
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