ラニビズマブによる翼状片の血管新生抑制
2017年7月7日 更新者：Sonia Yoo、University of Miami
この試験の主な目的は、翼状片手術を受ける患者の結膜下注射によるラニビズマブの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的として、この研究は、翼状片切除を受けている患者の結膜下注射を介して送達された場合のラニビズマブの組織濃度を確立し、結膜治癒、角膜上皮治癒、および創傷裂開に対するラニビズマブの効果を決定することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次の基準が満たされている場合、被験者は資格があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
- 年齢 > 18 歳
- 患者関連の考慮事項：両方の性別のすべての患者が登録の対象となります。
疾患関連の考慮事項:
- -翼状片が視軸への侵入を含む標準的な翼状片切除基準を満たしている場合、翼状片の患者は登録が考慮されます
- 重度の乱視
- 薬物療法に反応しない異物感。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- 妊娠（妊娠検査薬陽性）
- 妊娠を希望する女性
- 授乳中の女性
- 研究への事前登録
- -翼状片の領域における以前の緑内障手術
- -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
- 別の同時の医学調査または治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
患者は手術の3日前にラニビズマブを1回注射されます
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手術の3日前に0.5 mgの結膜下ラニビズマブ
他の名前：
手術時の結膜下ラニビズマブ 0.5 mg
他の名前：
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実験的：2
患者は手術時にラニビズマブを1回注射されます
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手術の3日前に0.5 mgの結膜下ラニビズマブ
他の名前：
手術時の結膜下ラニビズマブ 0.5 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この試験の主な目的は、翼状片手術を受ける患者の結膜下注射によるラニビズマブの安全性と忍容性を評価することです。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究は、結膜下注射を介して送達された場合のラニビズマブの組織濃度を確立し、結膜治癒、角膜上皮治癒、および創傷裂開に対するラニビズマブの効果を決定することを目的としています。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月7日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。