Ranibizumab per l'inibizione della neovascolarizzazione nello pterigio
7 luglio 2017 aggiornato da: Sonia Yoo, University of Miami
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del ranibizumab somministrato tramite iniezione sottocongiuntivale in pazienti sottoposti a chirurgia dello pterigio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Come obiettivo secondario, questo studio mira anche a stabilire la concentrazione tissutale di ranibizumab quando somministrato tramite iniezione subcongiuntivale in pazienti sottoposti a escissione di pterigio e a determinare gli effetti di ranibizumab sulla guarigione congiuntivale, sulla guarigione dell'epitelio corneale e sulla deiscenza della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
- Età > 18 anni
- Considerazioni relative ai pazienti: tutti i pazienti di entrambi i sessi saranno presi in considerazione per l'arruolamento.
Considerazioni relative alla malattia:
- I pazienti con pterigio saranno presi in considerazione per l'arruolamento se lo pterigio soddisfa i criteri standard di escissione dello pterigio, inclusa l'invasione dell'asse visivo
- astigmatismo indotto grave
- sensazione di corpo estraneo che non risponde alla terapia medica.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:
- Gravidanza (test di gravidanza positivo)
- Donne che cercano una gravidanza
- Donne che allattano
- Precedente iscrizione allo studio
- Precedente intervento di glaucoma nella regione dello pterigio
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
- Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
I pazienti riceveranno un'iniezione di ranibizumab 3 giorni prima dell'intervento
|
0,5 mg di ranibizumab subcongiuntivale 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
0,5 mg di ranibizumab subcongiuntivale al momento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
I pazienti subiranno un'iniezione di ranibizumab al momento dell'intervento chirurgico
|
0,5 mg di ranibizumab subcongiuntivale 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
0,5 mg di ranibizumab subcongiuntivale al momento dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del ranibizumab somministrato tramite iniezione sottocongiuntivale in pazienti sottoposti a chirurgia dello pterigio.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questo studio mira a stabilire la concentrazione tissutale di ranibizumab quando somministrato tramite iniezione subcongiuntivale e determinare gli effetti di ranibizumab sulla guarigione congiuntivale, sulla guarigione dell'epitelio corneale e sulla deiscenza della ferita.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Malattie congiuntivali
- Metaplasia
- Neovascolarizzazione, patologica
- Pterigio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20080012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .