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Ranibizumab para la inhibición de la neovascularización en pterigión

7 de julio de 2017 actualizado por: Sonia Yoo, University of Miami
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ranibizumab administrado mediante inyección subconjuntival en pacientes sometidos a cirugía de pterigión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como objetivo secundario, este estudio también pretende establecer la concentración tisular de ranibizumab cuando se administra mediante inyección subconjuntival en pacientes sometidos a escisión de pterigión y determinar los efectos de ranibizumab sobre la cicatrización conjuntival, la cicatrización del epitelio corneal y la dehiscencia de heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad > 18 años
  • Consideraciones relacionadas con el paciente: todos los pacientes de ambos sexos serán considerados para la inscripción.

  • Consideraciones relacionadas con la enfermedad:

    • Los pacientes con pterigión serán considerados para la inscripción si el pterigión cumple con los criterios estándar de escisión de pterigión, incluida la invasión del eje visual.
    • astigmatismo inducido severo
    • Sensación de cuerpo extraño que no responde al tratamiento médico.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  • Embarazo (prueba de embarazo positiva)
  • Mujeres que buscan quedar embarazadas
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Inscripción previa en el estudio
  • Cirugía previa de glaucoma en la región del pterigion
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los pacientes recibirán una inyección de ranibizumab 3 días antes de la cirugía
Droga: ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab subconjuntival 3 días antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab subconjuntival en el momento de la cirugía
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: 2
Los pacientes recibirán una inyección de ranibizumab en el momento de la cirugía.
Droga: ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab subconjuntival 3 días antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab subconjuntival en el momento de la cirugía
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ranibizumab administrado mediante inyección subconjuntival en pacientes sometidos a cirugía de pterigión.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Este estudio tiene como objetivo establecer la concentración tisular de ranibizumab cuando se administra mediante inyección subconjuntival y determinar los efectos de ranibizumab en la cicatrización conjuntival, la cicatrización del epitelio corneal y la dehiscencia de heridas.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20080012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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