Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab a neovaszkularizáció gátlására Pterygiában

2017. július 7. frissítette: Sonia Yoo, University of Miami
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kötőhártya alatti injekcióban adott ranibizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése pterygium műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Másodlagos célként ennek a vizsgálatnak a célja a ranibizumab szöveti koncentrációjának meghatározása is a kötőhártya alatti injekcióval beadva a pterygium kivágáson átesett betegeknél, valamint a ranibizumabnak a kötőhártya gyógyulására, a szaruhártya hámgyógyulására és a seb kifejlődésére gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgyak akkor vehetők igénybe, ha teljesülnek a következő feltételek:
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 18 év
  • Beteggel kapcsolatos megfontolások: Mindkét nemhez tartozó összes beteg felvételét figyelembe veszik.

  • Betegséggel kapcsolatos megfontolások:

    • A pterygiában szenvedő betegek felvételét fontolóra veszik, ha a pterygium megfelel a standard pterygium kivágási kritériumoknak, beleértve a vizuális tengelybe való behatolást
    • súlyos indukált asztigmatizmus
    • idegentest-érzés, amely nem reagál az orvosi terápiára.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

  • Terhesség (pozitív terhességi teszt)
  • Terhességre vágyó nők
  • Szoptató nők
  • Előzetes beiratkozás a tanulmányba
  • Korábbi glaukóma műtét a pterygium régiójában
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A betegek egy ranibizumab injekciót kapnak 3 nappal a műtét előtt
Drog: ranibizumab
0,5 mg kötőhártya alatti ranibizumab 3 nappal a műtét előtt
Más nevek:
  • Lucentis
Drog: ranibizumab
0,5 mg subconjunctivalis ranibizumab a műtét idején
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: 2
A műtét során a betegek egy ranibizumab injekciót kapnak
Drog: ranibizumab
0,5 mg kötőhártya alatti ranibizumab 3 nappal a műtét előtt
Más nevek:
  • Lucentis
Drog: ranibizumab
0,5 mg subconjunctivalis ranibizumab a műtét idején
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kötőhártya alatti injekcióban adott ranibizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése pterygium műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak a célja a ranibizumab szöveti koncentrációjának meghatározása a kötőhártya alatti injekció formájában történő beadás esetén, valamint a ranibizumabnak a kötőhártya gyógyulására, a szaruhártya hámgyógyulására és a seb kifejlődésére gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20080012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel