Ranibizumab voor de remming van neovascularisatie bij pterygia
7 juli 2017 bijgewerkt door: Sonia Yoo, University of Miami
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ranibizumab toegediend via subconjunctivale injectie bij patiënten die een pterygium-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als secundair doel heeft deze studie ook tot doel de weefselconcentratie van ranibizumab vast te stellen bij toediening via subconjunctivale injectie bij patiënten die pterygium-excisie ondergaan en om de effecten van ranibizumab op conjunctivale genezing, genezing van het hoornvliesepitheel en wonddehiscentie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiëntgerelateerde overwegingen: Alle patiënten van beide geslachten komen in aanmerking voor inschrijving.
Ziektegerelateerde overwegingen:
- Patiënten met pterygia komen in aanmerking voor inschrijving als het pterygium voldoet aan de standaard criteria voor pterygium-excisie, waaronder aantasting van de visuele as
- ernstig geïnduceerd astigmatisme
- gevoel van vreemd lichaam dat niet reageert op medische therapie.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
- Vrouwen die zwanger willen worden
- Vrouwen die melk produceren
- Voorafgaande inschrijving in de studie
- Voorafgaande glaucoomoperatie in de regio van het pterygium
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Patiënten krijgen 3 dagen voor de operatie één injectie met ranibizumab
|
0,5 mg subconjunctivale ranibizumab 3 dagen voor de operatie
Andere namen:
0,5 mg subconjunctivaal ranibizumab op het moment van de operatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Patiënten krijgen tijdens de operatie één injectie met ranibizumab
|
0,5 mg subconjunctivale ranibizumab 3 dagen voor de operatie
Andere namen:
0,5 mg subconjunctivaal ranibizumab op het moment van de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ranibizumab toegediend via subconjunctivale injectie bij patiënten die een pterygium-operatie ondergaan.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deze studie heeft tot doel de weefselconcentratie van ranibizumab vast te stellen bij toediening via subconjunctivale injectie en de effecten van ranibizumab op conjunctivale genezing, genezing van het hoornvliesepitheel en wonddehiscentie te bepalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20080012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .