Ranibizumab w hamowaniu neowaskularyzacji w skrzydlikach
7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sonia Yoo, University of Miami
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ranibizumabu podawanego we wstrzyknięciu podspojówkowym u pacjentów poddawanych operacji skrzydlika.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem drugorzędowym tego badania jest również ustalenie stężenia ranibizumabu w tkankach po podaniu wstrzyknięcia podspojówkowego u pacjentów poddawanych wycięciu skrzydlika oraz określenie wpływu ranibizumabu na gojenie spojówek, gojenie nabłonka rogówki i rozejście się rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
- Wiek > 18 lat
- Kwestie związane z pacjentem: Wszyscy pacjenci obojga płci będą brani pod uwagę przy włączaniu.
Rozważania związane z chorobą:
- Pacjenci ze skrzydlikiem będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania, jeśli skrzydlik spełnia standardowe kryteria wycięcia skrzydlika, w tym wnikanie w oś wzroku
- ciężki indukowany astygmatyzm
- uczucie ciała obcego niereagujące na terapię medyczną.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:
- Ciąża (pozytywny test ciążowy)
- Kobiety pragnące zajść w ciążę
- Kobiety karmiące
- Wcześniejsza rejestracja na studia
- Przebyta operacja jaskry w okolicy skrzydlika
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymają jeden zastrzyk ranibizumabu na 3 dni przed operacją
|
0,5 mg ranibizumabu podspojówkowo 3 dni przed operacją
Inne nazwy:
0,5 mg ranibizumabu podspojówkowo w czasie zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Pacjenci otrzymają jeden zastrzyk ranibizumabu w czasie operacji
|
0,5 mg ranibizumabu podspojówkowo 3 dni przed operacją
Inne nazwy:
0,5 mg ranibizumabu podspojówkowo w czasie zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ranibizumabu podawanego we wstrzyknięciu podspojówkowym u pacjentów poddawanych operacji skrzydlika.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie to ma na celu ustalenie stężenia ranibizumabu w tkankach po podaniu wstrzyknięcia podspojówkowego oraz określenie wpływu ranibizumabu na gojenie spojówek, gojenie się nabłonka rogówki i rozejście się rany.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20080012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .