Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab for hemming av neovaskularisering i pterygia

7. juli 2017 oppdatert av: Sonia Yoo, University of Miami
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ranibizumab gitt via subkonjunktival injeksjon hos pasienter som gjennomgår pterygiumkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som et sekundært mål har denne studien også som mål å etablere vevskonsentrasjonen av ranibizumab når det leveres via subkonjunktival injeksjon hos pasienter som gjennomgår pterygiumeksisjon og å bestemme effekten av ranibizumab på konjunktival tilheling, hornhinneepitelheling og såravfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil være kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 18 år
  • Pasientrelaterte hensyn: Alle pasienter av begge kjønn vil bli vurdert for innmelding.

  • Sykdomsrelaterte hensyn:

    • Pasienter med pterygi vil bli vurdert for registrering dersom pterygium oppfyller standard pterygium excision-kriterier inkludert inngrep i den visuelle aksen
    • alvorlig indusert astigmatisme
    • fremmedlegemefølelse som ikke reagerer på medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Kvinner som ønsker å bli gravide
  • Ammende kvinner
  • Forutgående påmelding til studiet
  • Tidligere glaukomoperasjon i området av pterygium
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasientene vil få én injeksjon med ranibizumab 3 dager før operasjonen
Legemiddel: ranibizumab
0,5 mg subkonjunktival ranibizumab 3 dager før operasjonen
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: ranibizumab
0,5 mg subkonjunktival ranibizumab ved operasjonstidspunktet
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: 2
Pasienter vil gjennomgå én injeksjon med ranibizumab ved operasjonstidspunktet
Legemiddel: ranibizumab
0,5 mg subkonjunktival ranibizumab 3 dager før operasjonen
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: ranibizumab
0,5 mg subkonjunktival ranibizumab ved operasjonstidspunktet
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ranibizumab gitt via subkonjunktival injeksjon hos pasienter som gjennomgår pterygiumkirurgi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne studien tar sikte på å fastslå vevskonsentrasjonen av ranibizumab når det leveres via subkonjunktival injeksjon og bestemme effekten av ranibizumab på konjunktival tilheling, hornhinneepitelheling og såravbrudd.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere