Ranibizumab zur Hemmung der Neovaskularisation bei Pterygien
7. Juli 2017 aktualisiert von: Sonia Yoo, University of Miami
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ranibizumab, das subkonjunktival injiziert wird, bei Patienten, die sich einer Operation am Pterygium unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als sekundäres Ziel zielt diese Studie auch darauf ab, die Gewebekonzentration von Ranibizumab bei Verabreichung durch subkonjunktivale Injektion bei Patienten mit Pterygiumexzision zu bestimmen und die Auswirkungen von Ranibizumab auf die Bindehautheilung, Hornhautepithelheilung und Wunddehiszenz zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden werden zugelassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
- Alter > 18 Jahre
- Patientenbezogene Erwägungen: Alle Patienten beider Geschlechter werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Krankheitsbezogene Überlegungen:
- Patienten mit Pterygium werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn das Pterygium die Standardkriterien für die Exzision des Pterygiums erfüllt, einschließlich Eingriff in die visuelle Achse
- starker induzierter Astigmatismus
- Fremdkörpergefühl, das auf eine medikamentöse Therapie nicht anspricht.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
- Frauen, die schwanger werden möchten
- Stillende Frauen
- Vorherige Einschreibung in die Studie
- Vorhergehende Glaukomoperation im Bereich des Pterygiums
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Patienten erhalten 3 Tage vor der Operation eine Ranibizumab-Injektion
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0,5 mg subkonjunktivales Ranibizumab 3 Tage vor der Operation
Andere Namen:
0,5 mg subkonjunktivales Ranibizumab zum Zeitpunkt der Operation
Andere Namen:
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Experimental: 2
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Operation eine Ranibizumab-Injektion
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0,5 mg subkonjunktivales Ranibizumab 3 Tage vor der Operation
Andere Namen:
0,5 mg subkonjunktivales Ranibizumab zum Zeitpunkt der Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ranibizumab, das subkonjunktival injiziert wird, bei Patienten, die sich einer Operation am Pterygium unterziehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diese Studie zielt darauf ab, die Gewebekonzentration von Ranibizumab bei Verabreichung über eine subkonjunktivale Injektion zu bestimmen und die Auswirkungen von Ranibizumab auf die Heilung der Bindehaut, die Heilung des Hornhautepithels und die Wunddehiszenz zu bestimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20080012
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