Ranibizumabi uudissuonittumisen estämiseen Pterygiassa
perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sonia Yoo, University of Miami
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä sidekalvon alle annettavan injektiona potilailla, joille tehdään pterygium-leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuksessa on myös selvittää ranibitsumabin pitoisuus kudoksissa, kun se annetaan sidekalvon alle annettavalla injektiolla potilailla, joille tehdään pterygium-leikkaus, ja määrittää ranibitsumabin vaikutukset sidekalvon paranemiseen, sarveiskalvon epiteelin paranemiseen ja haavan irtoamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaisiin liittyvät näkökohdat: Kaikkia molempia sukupuolia edustavat potilaat otetaan huomioon.
Tautiin liittyviä huomioita:
- Pterygioista kärsivien potilaiden ottamista harkitaan, jos pterygium täyttää normaalit pterygium-leikkauskriteerit, mukaan lukien tunkeutuminen näköakseliin
- vakava indusoitu astigmatismi
- vierasesine, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti)
- Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi
- Imettävät naiset
- Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
- Aiempi glaukoomaleikkaus pterygiumin alueella
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat saavat yhden ranibitsumabi-injektion 3 päivää ennen leikkausta
|
0,5 mg sidekalvon alle annettavaa ranibitsumabia 3 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
0,5 mg sidekalvon alle annettavaa ranibitsumabia leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Potilaille annetaan yksi ranibitsumabi-injektio leikkauksen yhteydessä
|
0,5 mg sidekalvon alle annettavaa ranibitsumabia 3 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
0,5 mg sidekalvon alle annettavaa ranibitsumabia leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä sidekalvon alle annettavan injektiona potilailla, joille tehdään pterygium-leikkaus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ranibitsumabin pitoisuus kudoksissa, kun se annetaan sidekalvon alle annettavalla injektiolla, ja määrittää ranibitsumabin vaikutukset sidekalvon paranemiseen, sarveiskalvon epiteelin paranemiseen ja haavan irtoamiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .