Ранибизумаб для ингибирования неоваскуляризации при птеригии
7 июля 2017 г. обновлено: Sonia Yoo, University of Miami
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ранибизумаба, вводимого путем субконъюнктивальной инъекции, у пациентов, перенесших операцию на птеригиуме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве дополнительной цели это исследование также направлено на определение концентрации ранибизумаба в тканях при его субконъюнктивальной инъекции у пациентов, перенесших удаление птеригиума, и определение влияния ранибизумаба на заживление конъюнктивы, заживление эпителия роговицы и расхождение раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут допущены к участию, если будут соблюдены следующие критерии:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 18 лет
- Соображения, связанные с пациентами: для включения в исследование будут рассматриваться все пациенты обоих полов.
Соображения, связанные с болезнью:
- Пациенты с птеригией будут рассматриваться для включения в исследование, если птеригиум соответствует стандартным критериям удаления птеригиума, включая вторжение в зрительную ось.
- выраженный индуцированный астигматизм
- ощущение инородного тела, не поддающееся медикаментозной терапии.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Беременность (положительный тест на беременность)
- Женщины, стремящиеся забеременеть
- Кормящая женщина
- Предварительная запись на исследование
- Предшествующая операция по поводу глаукомы в области птеригиума
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты получат одну инъекцию ранибизумаба за 3 дня до операции.
|
Ранибизумаб 0,5 мг субконъюнктивально за 3 дня до операции
Другие имена:
Ранибизумаб 0,5 мг субконъюнктивально во время операции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Пациентам будет сделана одна инъекция ранибизумаба во время операции.
|
Ранибизумаб 0,5 мг субконъюнктивально за 3 дня до операции
Другие имена:
Ранибизумаб 0,5 мг субконъюнктивально во время операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ранибизумаба, вводимого путем субконъюнктивальной инъекции, у пациентов, перенесших операцию на птеригиуме.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Это исследование направлено на установление концентрации ранибизумаба в тканях при субконъюнктивальной инъекции и определение эффектов ранибизумаба на заживление конъюнктивы, заживление эпителия роговицы и расхождение швов раны.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20080012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .