Ranibizumab para a inibição da neovascularização em pterígio
7 de julho de 2017 atualizado por: Sonia Yoo, University of Miami
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe administrado por injeção subconjuntival em pacientes submetidos à cirurgia de pterígio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como objetivo secundário, este estudo também visa estabelecer a concentração tecidual de ranibizumabe quando administrado por injeção subconjuntival em pacientes submetidos à excisão de pterígio e determinar os efeitos de ranibizumabe na cicatrização conjuntival, cicatrização epitelial da córnea e deiscência da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 18 anos
- Considerações relacionadas ao paciente: Todos os pacientes de ambos os sexos serão considerados para inscrição.
Considerações relacionadas à doença:
- Pacientes com pterígio serão considerados para inscrição se o pterígio atender aos critérios padrão de excisão de pterígio, incluindo invasão no eixo visual
- astigmatismo induzido grave
- sensação de corpo estranho que não responde à terapia médica.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Gravidez (teste de gravidez positivo)
- Mulheres que procuram engravidar
- Mulheres lactantes
- Inscrição prévia no estudo
- Cirurgia prévia de glaucoma na região do pterígio
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os pacientes receberão uma injeção de ranibizumabe 3 dias antes da cirurgia
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0,5 mg de ranibizumabe subconjuntival 3 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
0,5 mg de ranibizumabe subconjuntival no momento da cirurgia
Outros nomes:
|
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Experimental: 2
Os pacientes serão submetidos a uma injeção de ranibizumabe no momento da cirurgia
|
0,5 mg de ranibizumabe subconjuntival 3 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
0,5 mg de ranibizumabe subconjuntival no momento da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe administrado por injeção subconjuntival em pacientes submetidos à cirurgia de pterígio.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Este estudo tem como objetivo estabelecer a concentração tecidual de ranibizumabe quando administrado por meio de injeção subconjuntival e determinar os efeitos de ranibizumabe na cicatrização conjuntival, cicatrização epitelial da córnea e deiscência da ferida.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20080012
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