Ranibizumab til inhibering af neovaskularisering i pterygia
7. juli 2017 opdateret af: Sonia Yoo, University of Miami
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ranibizumab givet via subkonjunktival injektion hos patienter, der gennemgår pterygiumkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et sekundært mål sigter denne undersøgelse også på at fastslå vævskoncentrationen af ranibizumab, når det leveres via subkonjunktival injektion hos patienter, der gennemgår pterygium-udskæring, og at bestemme virkningerne af ranibizumab på konjunktival heling, corneal epitelheling og sårudskillelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
- Alder > 18 år
- Patientrelaterede overvejelser: Alle patienter af begge køn vil blive overvejet til optagelse.
Sygdomsrelaterede overvejelser:
- Patienter med pterygi vil blive overvejet til optagelse, hvis pterygium opfylder standard pterygium excision-kriterier, herunder indgreb i den visuelle akse
- svær induceret astigmatisme
- fremmedlegemefornemmelse, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Graviditet (positiv graviditetstest)
- Kvinder, der søger at blive gravide
- Ammende kvinder
- Forudgående tilmelding til studiet
- Tidligere glaukomoperation i pterygium-regionen
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienterne vil modtage én injektion med ranibizumab 3 dage før operationen
|
0,5 mg subkonjunktival ranibizumab 3 dage før operationen
Andre navne:
0,5 mg subkonjunktival ranibizumab på operationstidspunktet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Patienterne vil gennemgå én injektion med ranibizumab på operationstidspunktet
|
0,5 mg subkonjunktival ranibizumab 3 dage før operationen
Andre navne:
0,5 mg subkonjunktival ranibizumab på operationstidspunktet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ranibizumab givet via subkonjunktival injektion hos patienter, der gennemgår pterygiumkirurgi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Denne undersøgelse har til formål at fastslå vævskoncentrationen af ranibizumab, når den leveres via subkonjunktival injektion, og at bestemme virkningerne af ranibizumab på konjunktival heling, corneal epitelheling og såropløsning.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20080012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .