- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00770107
Suplementace thiaminu ke zlepšení srdeční funkce u pacientů s městnavým srdečním selháním
22. června 2011 aktualizováno: Luzerner Kantonsspital
Suplementace thiaminu ke zlepšení srdeční funkce u pacientů s městnavým srdečním selháním při dlouhodobé léčbě diuretiky
Pracovní hypotéza: léčba thiaminem zlepšuje funkční stav a srdeční funkci pacientů s městnavým srdečním selháním při léčbě diuretiky.
Přehled studie
Detailní popis
Při léčbě městnavého srdečního selhání se diuretika stala pevným základním kamenem terapie.
Až 50 % pacientů s městnavým srdečním selháním v průmyslových zemích podstoupí dlouhodobou diuretickou léčbu.
Diuretická terapie je spojena se ztrátou vitamínů rozpustných ve vodě, včetně vitamínu B1 (thiamin).
Elektrolytová dysbalance, hlavní vedlejší účinek diuretické terapie, byla rozsáhle studována.
V ostrém kontrastu je k dispozici jen málo údajů o účincích ztráty vitamínů a zejména thiaminu v tomto prostředí.
Dostupné údaje naznačují, že léčba diuretiky je spojena se zvýšeným rizikem nedostatku thiaminu.
Thiamin hraje klíčovou roli pro normální srdeční funkci, protože těžký nedostatek thiaminu vede k městnavému srdečnímu selhání (mokré beri-beri).
V důsledku toho mohou mít pacienti podstupující léčbu diuretiky zhoršenou funkci srdce.
Bylo hlášeno, že suplementace thiaminu zlepšuje srdeční funkci u pacientů s městnavým srdečním selháním při dlouhodobé léčbě diuretiky.
Nebylo však vynaloženo žádné úsilí k potvrzení těchto předběžných pozorování placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilním městnavým srdečním selháním na předpis na diuretika
Kritéria vyloučení:
- Akutní srdeční selhání
- Předvídatelná potřeba dalších změn v medikaci
- Současné léky obsahující vitamíny
- Pacienti s kreatininem nad 250 μmol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, jednou denně, po dobu 4 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thiamin
|
Doplnění thiaminu (vitamínu b1) 300 mg denně, jednou denně, po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Jeden den, týden, dva týdny, čtyři týdny
|
Jeden den, týden, dva týdny, čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Jeden den, týden, dva týdny, čtyři týdny
|
Jeden den, týden, dva týdny, čtyři týdny
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Jeden den, týden, dva týdny, čtyři týdny
|
Jeden den, týden, dva týdny, čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thiamine in Heart Failure
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .