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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00770107
Thiamin-Supplementierung zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
22. Juni 2011 aktualisiert von: Luzerner Kantonsspital
Thiamin-Supplementierung zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz bei Langzeitbehandlung mit Diuretika
Arbeitshypothese: Eine Behandlung mit Thiamin verbessert den funktionellen Zustand und die Herzfunktion von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz unter einer diuretischen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung der Herzinsuffizienz sind Diuretika zu einem festen Eckpfeiler der Therapie geworden.
Bis zu 50 % der Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz in den Industrienationen werden einer Langzeitbehandlung mit Diuretika unterzogen.
Eine diuretische Therapie ist mit einem Verlust an wasserlöslichen Vitaminen, einschließlich Vitamin B1 (Thiamin), verbunden.
Elektrolytstörungen, eine der Hauptnebenwirkungen der diuretischen Therapie, wurden ausführlich untersucht.
Im Gegensatz dazu liegen nur wenige Daten über die Auswirkungen von Vitaminverlust und insbesondere von Thiamin in diesem Setting vor.
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit Diuretika mit einem erhöhten Risiko für einen Thiaminmangel verbunden ist.
Thiamin spielt eine entscheidende Rolle für eine normale Herzfunktion, da ein schwerer Thiaminmangel zu kongestivem Herzversagen (feuchter Beriberi) führt.
Folglich kann die Herzfunktion bei Patienten, die sich einer diuretischen Behandlung unterziehen, beeinträchtigt sein.
Es wurde berichtet, dass eine Supplementierung mit Thiamin die Herzfunktion bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz unter Langzeitbehandlung mit Diuretika verbessert.
Es wurden jedoch keine Anstrengungen unternommen, um diese vorläufigen Beobachtungen durch eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler dekompensierter Herzinsuffizienz auf Rezept für Diuretika
Ausschlusskriterien:
- Akute Herzinsuffizienz
- Absehbare Notwendigkeit weiterer Änderungen der Medikation
- Aktuelle Medikamente mit Vitaminen
- Patienten mit einem Kreatinin über 250 μmol/l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo einmal täglich für eine Dauer von 4 Wochen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thiamin
|
Ergänzung von Thiamin (Vitamin B1) 300 mg pro Tag, einmal täglich, für eine Dauer von 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ein Tag, eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen
|
Ein Tag, eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Tag, eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen
|
Ein Tag, eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ein Tag, eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen
|
Ein Tag, eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thiamine in Heart Failure
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