- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00770107
Suplementação de Tiamina para Melhorar a Função Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
22 de junho de 2011 atualizado por: Luzerner Kantonsspital
Suplementação de Tiamina para Melhorar a Função Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva em Tratamento de Longo Prazo com Drogas Diuréticas
Hipótese de trabalho: um tratamento com tiamina melhora o estado funcional e a função cardíaca de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva quando em tratamento diurético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento da insuficiência cardíaca congestiva, as drogas diuréticas tornaram-se uma pedra angular da terapia.
Até 50% dos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em países industrializados serão submetidos a tratamento diurético de longo prazo.
A terapia diurética está associada à perda de vitaminas hidrossolúveis, incluindo a vitamina B1 (tiamina).
O desequilíbrio eletrolítico, um dos principais efeitos colaterais da terapia diurética, tem sido extensivamente estudado.
Em nítido contraste, apenas poucos dados estão disponíveis sobre os efeitos da perda de vitaminas e, em particular, da tiamina nesse cenário.
Os dados disponíveis sugerem que um tratamento diurético está associado a um risco aumentado de deficiência de tiamina.
A tiamina desempenha um papel crucial para a função cardíaca normal, uma vez que a deficiência grave de tiamina leva à insuficiência cardíaca congestiva (beribéri úmido).
Consequentemente, pacientes em tratamento com diuréticos podem ter função cardíaca comprometida.
Foi relatado que a suplementação de tiamina melhora a função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em tratamento prolongado com diuréticos.
No entanto, nenhum esforço foi feito para confirmar essas observações preliminares por um estudo duplo-cego controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Luzern, Suíça, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva estável sob prescrição de medicamentos diuréticos
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca aguda
- Necessidade previsível de novas mudanças na medicação
- Medicação atual contendo vitaminas
- Pacientes com creatinina acima de 250 μmol/l
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, uma vez ao dia, por 4 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiamina
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Suplementação de tiamina (vitamina b1) 300 mg por dia, uma vez ao dia, por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Um dia, uma semana, duas semanas, quatro semanas
|
Um dia, uma semana, duas semanas, quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: Um dia, uma semana, duas semanas, quatro semanas
|
Um dia, uma semana, duas semanas, quatro semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Um dia, uma semana, duas semanas, quatro semanas
|
Um dia, uma semana, duas semanas, quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thiamine in Heart Failure
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