Добавка тиамина для улучшения сердечной функции у пациентов с застойной сердечной недостаточностью
22 июня 2011 г. обновлено: Luzerner Kantonsspital
Добавление тиамина для улучшения сердечной функции у пациентов с застойной сердечной недостаточностью при длительном лечении диуретиками
Рабочая гипотеза: лечение тиамином улучшает функциональное состояние и функцию сердца у пациентов с застойной сердечной недостаточностью при лечении диуретиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении застойной сердечной недостаточности мочегонные препараты стали прочным краеугольным камнем терапии.
До 50% пациентов с застойной сердечной недостаточностью в промышленно развитых странах проходят длительную терапию диуретиками.
Диуретическая терапия связана с потерей водорастворимых витаминов, в том числе витамина В1 (тиамина).
Электролитный дисбаланс, основной побочный эффект диуретической терапии, широко изучался.
Напротив, имеется лишь немного данных о влиянии потери витаминов и, в частности, тиамина в этих условиях.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что лечение диуретиками связано с повышенным риском дефицита тиамина.
Тиамин играет решающую роль в нормальной работе сердца, так как тяжелый дефицит тиамина приводит к застойной сердечной недостаточности (влажная бери-бери).
Следовательно, у пациентов, получающих лечение диуретиками, может быть нарушена функция сердца.
Сообщалось, что добавление тиамина улучшает сердечную функцию у пациентов с застойной сердечной недостаточностью при длительном лечении диуретиками.
Однако не было предпринято никаких усилий для подтверждения этих предварительных наблюдений с помощью плацебо-контролируемого двойного слепого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной застойной сердечной недостаточностью, которым назначены мочегонные препараты.
Критерий исключения:
- Острая сердечная недостаточность
- Предсказуемая потребность в дальнейших изменениях в лекарствах
- Текущие лекарства, содержащие витамины
- Пациенты с креатинином выше 250 мкмоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо, один раз в день, в течение 4 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тиамин
|
Добавка тиамина (витамина В1) 300 мг в день один раз в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Один день, одна неделя, две недели, четыре недели
|
Один день, одна неделя, две недели, четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Один день, одна неделя, две недели, четыре недели
|
Один день, одна неделя, две недели, четыре недели
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Один день, одна неделя, две недели, четыре недели
|
Один день, одна неделя, две недели, четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thiamine in Heart Failure
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS