- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00770107
Thiamine-suppletie om de hartfunctie te verbeteren bij patiënten met congestief hartfalen
22 juni 2011 bijgewerkt door: Luzerner Kantonsspital
Thiamine-suppletie om de hartfunctie te verbeteren bij patiënten met congestief hartfalen die langdurig worden behandeld met diuretica
Werkhypothese: een behandeling met thiamine verbetert de functionele status en de hartfunctie van patiënten met congestief hartfalen bij een behandeling met diuretica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van congestief hartfalen zijn diuretica een stevige hoeksteen van de therapie geworden.
Tot 50% van de patiënten met congestief hartfalen in geïndustrialiseerde landen zal een langdurige behandeling met diuretica ondergaan.
Diuretische therapie gaat gepaard met een verlies van in water oplosbare vitamines, waaronder vitamine B1 (thiamine).
Elektrolytendisbalans, een belangrijke bijwerking van diuretische therapie, is uitgebreid bestudeerd.
In schril contrast daarmee zijn er maar weinig gegevens beschikbaar over de effecten van vitamineverlies en in het bijzonder van thiamine in deze setting.
Beschikbare gegevens suggereren dat een behandeling met diuretica gepaard gaat met een verhoogd risico op thiaminedeficiëntie.
Thiamine speelt een cruciale rol voor een normale hartfunctie, aangezien ernstige thiaminedeficiëntie leidt tot congestief hartfalen (natte beriberi).
Bijgevolg kunnen patiënten die een behandeling met diuretica ondergaan een verminderde hartfunctie hebben.
Er is gemeld dat suppletie van thiamine de hartfunctie verbetert bij patiënten met congestief hartfalen die langdurig worden behandeld met diuretica.
Er zijn echter geen pogingen gedaan om die voorlopige waarnemingen te bevestigen door middel van een placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stabiel congestief hartfalen op een recept voor diuretica
Uitsluitingscriteria:
- Acuut hartfalen
- Voorzienbare noodzaak voor verdere veranderingen in medicatie
- Huidige medicijnen die vitamines bevatten
- Patiënten met een creatinine hoger dan 250 μmol/l
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, eenmaal daags, gedurende 4 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thiamine
|
Suppletie van thiamine (vitamine b1) 300 mg per dag, eenmaal daags, gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Een dag, een week, twee weken, vier weken
|
Een dag, een week, twee weken, vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een dag, een week, twee weken, vier weken
|
Een dag, een week, twee weken, vier weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Een dag, een week, twee weken, vier weken
|
Een dag, een week, twee weken, vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Thiamine in Heart Failure
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .