- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00770107
Thiamintilskud for at forbedre hjertefunktionen hos patienter med kongestiv hjertesvigt
22. juni 2011 opdateret af: Luzerner Kantonsspital
Thiamintilskud for at forbedre hjertefunktionen hos patienter med kongestiv hjertesvigt ved langvarig behandling med vanddrivende medicin
Arbejdshypotese: en behandling med thiamin forbedrer funktionsstatus og hjertefunktion hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, når de er i behandling med diuretika.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I behandlingen af kongestiv hjertesvigt er vanddrivende medicin blevet en fast hjørnesten i behandlingen.
Op til 50 % af patienter med kongestiv hjertesvigt i industrialiserede lande vil gennemgå langvarig diuretikabehandling.
Diuretikabehandling er forbundet med tab af vandopløselige vitaminer, herunder vitamin B1 (thiamin).
Elektrolytdysbalance, en væsentlig bivirkning af diuretikabehandling, er blevet grundigt undersøgt.
I skarp kontrast er der kun få data tilgængelige om virkningerne af vitamintab og især thiamin i denne indstilling.
Tilgængelige data tyder på, at en diuretikabehandling er forbundet med en øget risiko for thiaminmangel.
Thiamin spiller en afgørende rolle for normal hjertefunktion, da alvorlig thiaminmangel fører til kongestiv hjertesvigt (våd beriberi).
Som følge heraf kan patienter, der gennemgår diuretikabehandling, have kompromitteret hjertefunktionen.
Tilskud af thiamin er blevet rapporteret at forbedre hjertefunktionen hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i langtidsbehandling med diuretika.
Der er dog ikke gjort nogen indsats for at bekræfte disse foreløbige observationer af en placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil kongestiv hjerteinsufficiens på recept på vanddrivende medicin
Ekskluderingskriterier:
- Akut hjertesvigt
- Forudseligt behov for yderligere ændringer i medicin
- Nuværende medicin, der indeholder vitaminer
- Patienter med en kreatininværdi på over 250 μmol/l
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo én gang dagligt i 4 uger
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thiamin
|
Tilskud af thiamin (vitamin b1) 300 mg dagligt en gang dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: En dag, en uge, to uger, fire uger
|
En dag, en uge, to uger, fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: En dag, en uge, to uger, fire uger
|
En dag, en uge, to uger, fire uger
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: En dag, en uge, to uger, fire uger
|
En dag, en uge, to uger, fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
9. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Thiamine in Heart Failure
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Thiamin
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Sarah SaxenaCHU de CharleroiAfsluttetBlodstigning i laktat | ThiaminmangelBelgien
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Helen Keller International; Grand Challenges Canada og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetKronisk hjertesvigtIran, Islamisk Republik
-
University of California, DavisLao Tropical and Public Health InstituteAfsluttetThiaminmangelLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of SaskatchewanUkendt
-
Mount Saint Vincent UniversityUniversity of Oregon; Bill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Ciberned (Centro de Investigación Biomédica en Red)RekrutteringHuntingtons sygdomSpanien
-
Spectrum Health - LakelandUkendt