- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00770107
Suplementación con tiamina para mejorar la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
22 de junio de 2011 actualizado por: Luzerner Kantonsspital
Suplementación con tiamina para mejorar la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en tratamiento a largo plazo con fármacos diuréticos
Hipótesis de trabajo: un tratamiento con tiamina mejora el estado funcional y la función cardíaca de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva cuando están en tratamiento con diuréticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva, los diuréticos se han convertido en una piedra angular firme de la terapia.
Hasta el 50% de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en países industrializados se someterán a un tratamiento diurético a largo plazo.
La terapia con diuréticos se asocia con una pérdida de vitaminas hidrosolubles, incluida la vitamina B1 (tiamina).
El desequilibrio de electrolitos, un efecto secundario importante de la terapia con diuréticos, ha sido ampliamente estudiado.
En marcado contraste, solo se dispone de pocos datos sobre los efectos de la pérdida de vitaminas y, en particular, de tiamina en este contexto.
Los datos disponibles sugieren que un tratamiento con diuréticos se asocia con un mayor riesgo de deficiencia de tiamina.
La tiamina juega un papel crucial para la función cardíaca normal, ya que la deficiencia severa de tiamina conduce a insuficiencia cardíaca congestiva (beriberi húmedo).
En consecuencia, los pacientes en tratamiento con diuréticos pueden tener una función cardíaca comprometida.
Se ha informado que la suplementación con tiamina mejora la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en tratamiento a largo plazo con medicamentos diuréticos.
Sin embargo, no se han realizado esfuerzos para confirmar esas observaciones preliminares mediante un estudio doble ciego controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luzern, Suiza, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva estable con prescripción de diuréticos
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Necesidad previsible de más cambios en la medicación
- Medicamentos actuales que contienen vitaminas.
- Pacientes con una creatinina superior a 250 μmol/l
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Placebo, una vez al día, durante 4 semanas
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tiamina
|
Suplemento de tiamina (vitamina b1) 300 mg por día, una vez al día, durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Un día, una semana, dos semanas, cuatro semanas
|
Un día, una semana, dos semanas, cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un día, una semana, dos semanas, cuatro semanas
|
Un día, una semana, dos semanas, cuatro semanas
|
Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Un día, una semana, dos semanas, cuatro semanas
|
Un día, una semana, dos semanas, cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thiamine in Heart Failure
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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