- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00770107
Integrazione di tiamina per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
22 giugno 2011 aggiornato da: Luzerner Kantonsspital
Integrazione di tiamina per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in trattamento a lungo termine con farmaci diuretici
Ipotesi di lavoro: un trattamento con tiamina migliora lo stato funzionale e la funzione cardiaca dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia durante un trattamento diuretico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia, i farmaci diuretici sono diventati una solida pietra miliare della terapia.
Fino al 50% dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia nei paesi industrializzati sarà sottoposto a trattamento diuretico a lungo termine.
La terapia diuretica è associata a una perdita di vitamine idrosolubili, compresa la vitamina B1 (tiamina).
Il disequilibrio elettrolitico, uno dei principali effetti collaterali della terapia diuretica, è stato ampiamente studiato.
In netto contrasto, sono disponibili solo pochi dati sugli effetti della perdita di vitamine e in particolare della tiamina in questo contesto.
I dati disponibili suggeriscono che un trattamento diuretico è associato ad un aumentato rischio di carenza di tiamina.
La tiamina svolge un ruolo cruciale per la normale funzione cardiaca, poiché una grave carenza di tiamina porta a insufficienza cardiaca congestizia (beriberi umido).
Di conseguenza, i pazienti sottoposti a trattamento diuretico potrebbero avere una funzione cardiaca compromessa.
È stato riportato che l'integrazione di tiamina migliora la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in trattamento a lungo termine con farmaci diuretici.
Tuttavia, nessuno sforzo è stato fatto per confermare queste osservazioni preliminari mediante uno studio in doppio cieco controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Luzern, Svizzera, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia stabile con prescrizione di farmaci diuretici
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca acuta
- Necessità prevedibile di ulteriori cambiamenti nella terapia
- Farmaci attuali contenenti vitamine
- Pazienti con una creatinina superiore a 250 μmol/l
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Placebo, una volta al giorno, per una durata di 4 settimane
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tiamina
|
Integrazione di tiamina (vitamina b1) 300 mg al giorno, una volta al giorno, per una durata di 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Un giorno, una settimana, due settimane, quattro settimane
|
Un giorno, una settimana, due settimane, quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un giorno, una settimana, due settimane, quattro settimane
|
Un giorno, una settimana, due settimane, quattro settimane
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Un giorno, una settimana, due settimane, quattro settimane
|
Un giorno, una settimana, due settimane, quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
9 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Thiamine in Heart Failure
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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