Tiamin-kiegészítés a szívműködés javítására pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2011. június 22. frissítette: Luzerner Kantonsspital
Tiamin-kiegészítés a szívműködés javítására pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, hosszan tartó vizelethajtó gyógyszeres kezelés mellett
Munkahipotézis: a tiaminnal végzett kezelés javítja a diuretikus kezelés alatt álló pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális állapotát és szívműködését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pangásos szívelégtelenség kezelésében a diuretikumok a terápia szilárd sarokkövévé váltak.
Az iparosodott országokban a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek akár 50%-a hosszú távú vizelethajtó kezelésen esik át.
A vizelethajtó terápia a vízben oldódó vitaminok, köztük a B1-vitamin (tiamin) elvesztésével jár.
Az elektrolit-egyensúlyzavart, a diuretikus terápia egyik fő mellékhatását alaposan tanulmányozták.
Ezzel éles ellentétben csak kevés adat áll rendelkezésre a vitaminvesztés és különösen a tiamin hatásairól ebben a helyzetben.
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a vizelethajtó kezelés a tiaminhiány fokozott kockázatával jár.
A tiamin döntő szerepet játszik a normál szívműködésben, mivel a súlyos tiaminhiány pangásos szívelégtelenséghez (nedves beriberi) vezet.
Következésképpen a vizelethajtó kezelés alatt álló betegek szívműködése károsodhat.
Beszámoltak arról, hogy a tiamin-pótlás javítja a szívműködést pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik hosszú távú diuretikus kezelést kapnak.
Azonban nem történt erőfeszítés ezen előzetes megfigyelések placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálattal történő megerősítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luzern, Svájc, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek vizelethajtó gyógyszerekre felírva
Kizárási kritériumok:
- Akut szívelégtelenség
- Előreláthatólag további változtatások szükségesek a gyógyszeres kezelésben
- A jelenlegi vitaminokat tartalmazó gyógyszerek
- 250 μmol/l feletti kreatininszintű betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, naponta egyszer, 4 hétig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiamin
|
Tiamin (b1-vitamin) pótlása 300 mg naponta egyszer, 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: Egy nap, egy hét, két hét, négy hét
|
Egy nap, egy hét, két hét, négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Egy nap, egy hét, két hét, négy hét
|
Egy nap, egy hét, két hét, négy hét
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: Egy nap, egy hét, két hét, négy hét
|
Egy nap, egy hét, két hét, négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Thiamine in Heart Failure
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .