- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00770107
Tiamintilskudd for å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med kongestiv hjertesvikt
22. juni 2011 oppdatert av: Luzerner Kantonsspital
Tiamintilskudd for å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med kongestiv hjertesvikt ved langtidsbehandling med vanndrivende legemidler
Arbeidshypotese: en behandling med tiamin forbedrer funksjonsstatus og hjertefunksjon hos pasienter med kongestiv hjertesvikt når de er på vanndrivende behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av kongestiv hjertesvikt har vanndrivende legemidler blitt en fast hjørnestein i behandlingen.
Opptil 50 % av pasienter med kongestiv hjertesvikt i industrialiserte land vil gjennomgå langvarig vanndrivende behandling.
Diuretikabehandling er assosiert med tap av vannløselige vitaminer, inkludert vitamin B1 (tiamin).
Elektrolyttdysbalanse, en viktig bivirkning av vanndrivende terapi, har blitt grundig studert.
I skarp kontrast er det bare få data tilgjengelig om effekten av vitamintap og spesielt tiamin i denne settingen.
Tilgjengelige data tyder på at en vanndrivende behandling er assosiert med økt risiko for tiaminmangel.
Tiamin spiller en avgjørende rolle for normal hjertefunksjon, siden alvorlig tiaminmangel fører til kongestiv hjertesvikt (våt beriberi).
Følgelig kan pasienter som gjennomgår vanndrivende behandling ha kompromittert hjertefunksjonen.
Tilskudd av tiamin er rapportert å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med kongestiv hjertesvikt på langtidsbehandling med vanndrivende legemidler.
Det er imidlertid ikke gjort noen forsøk på å bekrefte disse foreløpige observasjonene av en placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Sveits, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil kongestiv hjertesvikt på resept på vanndrivende legemidler
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjertesvikt
- Påregnelig behov for ytterligere endringer i medisinering
- Nåværende medisin som inneholder vitaminer
- Pasienter med kreatinin over 250 μmol/l
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, én gang daglig, i 4 uker
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiamin
|
Tilskudd av tiamin (vitamin b1) 300 mg per dag, en gang daglig, i en varighet på 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: En dag, en uke, to uker, fire uker
|
En dag, en uke, to uker, fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: En dag, en uke, to uker, fire uker
|
En dag, en uke, to uker, fire uker
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: En dag, en uke, to uker, fire uker
|
En dag, en uke, to uker, fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
9. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thiamine in Heart Failure
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført