Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost olopatadinu 0,6 % a azelastinu 137 mcg u vazomotorické rinitidy

14. dubna 2011 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost Patanase a Astelin při léčbě symptomů nealergické vazomotorické rinitidy (VMR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza VMR s minimálně 2 roky trvající chronickou nealergickou rýmou
  • Negativní kožní testy na panelu alergenů a pozitivní histaminový test za poslední 2 roky
  • Historie příznaků souvisejících s definovanými spouštěči VMR

Kritéria vyloučení:

  • Porucha nosu, operace nebo souběžné onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení studovaných léků
  • Bakteriální nebo virová infekce do 14 dnů od první návštěvy. Diagnóza akutní sinusitidy do 30 dnů od první návštěvy
  • Chronické užívání léků, které mohou způsobit rýmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Olopatadin HCL nosní sprej, 0,6%
Lék: Olopatadin HCL (Patanase) nosní sprej, 0,6%
2 vstřiky/ nosní dírky BID
Aktivní komparátor: 2
Azelastin HCl nosní sprej, 137 mcg
Lék: Azelastin HCl (Astelin) nosní sprej, 137 mcg
2 vstřiky/ nosní dírky BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v 2týdenní rTNSS od základní linie
Časové okno: 2 týden
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech v odpovědích na pacientem vyplněné deníky pro reflektivní celkové skóre nosních symptomů VMR (rTVSS). TVSS se skládá ze 4 individuálních hodnocení, která zahrnovala ucpaný nos, výtok z nosu, kapání z nosu a kýchání; každé ze 4 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 4 hodnocení jsou sečtena pro složené skóre (skóre TVSS), z nichž maximum může být 12. Reflexní skóre byla hodnocena od hodiny od poslední dávky studovaného léku.
2 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v reflexním skóre rinorey
Časové okno: 2 týden
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech v odpovědích na pacientem vyplněné deníky pro reflektivní celkové skóre nosních symptomů VMR (rTVSS). TVSS se skládá ze 4 individuálních hodnocení, která zahrnovala ucpaný nos, výtok z nosu, kapání z nosu a kýchání; každé ze 4 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 4 hodnocení jsou sečtena pro složené skóre (skóre TVSS), z nichž maximum může být 12. Reflexní skóre byla hodnocena od hodiny od poslední dávky studovaného léku.
2 týden
Průměrná změna reflexního skóre postnasálního kapání
Časové okno: 2 týdny
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech v odpovědích na pacientem vyplněné deníky pro reflektivní celkové skóre nosních symptomů VMR (rTVSS). TVSS se skládá ze 4 individuálních hodnocení, která zahrnovala ucpaný nos, výtok z nosu, kapání z nosu a kýchání; každé ze 4 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 4 hodnocení jsou sečtena pro složené skóre (skóre TVSS), z nichž maximum může být 12. Reflexní skóre byla hodnocena od hodiny od poslední dávky studovaného léku.
2 týdny
Průměrná změna Reflexní skóre ucpaného nosu
Časové okno: 2 týdny
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech v odpovědích na pacientem vyplněné deníky pro reflektivní celkové skóre nosních symptomů VMR (rTVSS). TVSS se skládá ze 4 individuálních hodnocení, která zahrnovala ucpaný nos, výtok z nosu, kapání z nosu a kýchání; každé ze 4 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 4 hodnocení jsou sečtena pro složené skóre (skóre TVSS), z nichž maximum může být 12. Reflexní skóre byla hodnocena od hodiny od poslední dávky studovaného léku.
2 týdny
Průměrná změna v reflexním skóre kýchání
Časové okno: 2 týdny
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech v odpovědích na pacientem vyplněné deníky pro reflektivní celkové skóre nosních symptomů VMR (rTVSS). TVSS se skládá ze 4 individuálních hodnocení, která zahrnovala ucpaný nos, výtok z nosu, kapání z nosu a kýchání; každé ze 4 hodnocení bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály, která se pohybovala v celých jednotkách od 0 (žádné) do 3 (závažné). Všechna 4 hodnocení jsou sečtena pro složené skóre (skóre TVSS), z nichž maximum může být 12. Reflexní skóre byla hodnocena od hodiny od poslední dávky studovaného léku.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMA-09-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit