Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Astepro 0,15% nosní sprej a Astepro 0,1% nosní sprej u dětí ve věku >6 měsíců až

9. června 2015 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals

Randomizovaná zkouška bezpečnosti Astepro 0,15% nosní sprej a Astepro 0,1% nosní sprej u dětí ve věku >6 měsíců až

Účelem této studie je porovnat bezpečnost 2 různých dávek zkoumaného použití léku na alergii (Astepro Nasal Spray) při léčbě alergické rýmy (AR). Toto je otevřená studie; to znamená, že rodič a dítě budou vědět, do které skupiny patří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní přibližně 200 subjektů ve věku ≥ 6 měsíců až < 6 let, kteří mají v anamnéze AR.

Studie bude provedena ve zhruba 20 výzkumných centrech ve Spojených státech. Každé výzkumné centrum zapíše přibližně 2 až 10 subjektů.

Studie bude zahrnovat alespoň 4 návštěvy v kanceláři po dobu alespoň 4 týdnů. Budete muset dodržovat schůzky podle plánu personálu studie.

Některé léky nebo terapie by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti prováděným v této studii. Pokud vaše dítě v současné době užívá některý z těchto léků nebo terapií, bude je muset přerušit, aby bylo způsobilé pro tuto studii. Váš studijní lékař to s vámi probere spolu s informacemi o tom, jak by to mohlo ovlivnit zdraví vašeho dítěte. Pokud vy a lékař ve studii usoudíte, že je to vhodné, je třeba určité časové období přerušit, než bude vaše dítě moci pokračovat ve vyhodnocování studie.

Pokud má vaše dítě nárok na účast ve studii, bude náhodně přiděleno (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné z následujících dvou skupin studijních léků:

  • Astepro (azelastin hydrochlorid) 0,15% nosní sprej, 822 mcg (celková denní dávka); NEBO
  • Astepro (azelastin hydrochlorid) 0,1% nosní sprej, 548 mcg (celková denní dávka)

Pro účely této studie se provádějí následující a nejsou považovány za standardní péči:

  • Vaše dítě bude náhodně zařazeno do jedné ze dvou studijních drogových skupin.
  • Vyplníte dotazníky o příznacích alergie vašeho dítěte.
  • Každé ráno budete vyplňovat deníkové karty, do kterých budou zaznamenávány příznaky alergie vašeho dítěte za posledních 24 hodin.
  • Vašemu dítěti budou změřeny jeho životní funkce (krevní tlak, puls, teplota a frekvence dýchání).
  • Vám a vašemu dítěti budou položeny otázky týkající se toho, jak vaše dítě užívá jakékoli léky nebo doplňky, a jak se vaše dítě cítilo od své poslední návštěvy.
  • Pro posouzení bezpečnosti užívání studovaného léku budou odebrány vzorky krve a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Spojené státy, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy and Asthma Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy >6 měsíců až <6 let, včetně při screeningové návštěvě
  • Historie AR
  • Rodič musí poskytnout písemný informovaný souhlas a dítě musí dát souhlas, je-li to možné
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studia
  • Může mít prospěch z léčby nosním sprejem Astepro na základě hodnocení klinického stavu pacienta (na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření atd.) při screeningu i náhodných návštěvách
  • Celkově dobrý zdravotní stav a bez jakékoli nemoci nebo souběžné léčby, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie, jak stanovil zkoušející nebo lékař sponzora
  • Subjekty, které dostávají imunoterapeutické injekce (desenzibilizace antigenu), musí být ve stabilním udržovacím režimu po dobu alespoň 30 dnů před první návštěvou studie (úpravy režimu po krátkém období vynechání injekcí nevylučují účast)

Kritéria vyloučení:

  • Při vyšetření nosu subjekty s povrchovou erozí nosní sliznice, středně těžkou erozí nosní sliznice, ulcerací nosní sliznice, perforací nosní přepážky
  • Jiná nosní onemocnění, která pravděpodobně ovlivňují ukládání intranazální medikace, jako je akutní sinusitida, medikamentózní rinitida nebo klinicky významná polypóza nebo nosní strukturální abnormality
  • Operace nosu nebo dutin v předchozím roce
  • Chronická sinusitida
  • Užívání jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před návštěvou 1. Během provádění této studie nejsou povoleny žádné testované produkty
  • Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na léky podobné azelastinu a na sorbitol nebo sukralózu (sladidlo značky Splenda®)
  • Infekce dýchacích cest do dvou týdnů před návštěvou 1.
  • Subjekty s významným plicním onemocněním včetně astmatu. Subjekty s intermitentním astmatem, které vyžadují pouze krátkodobě působící inhalační bronchodilatátory, jsou způsobilé pro zařazení. Astma (s výjimkou intermitentního astmatu). Subjekty s intermitentním astmatem, kteří potřebují pouze krátkodobě působící inhalační bronchodilatátory (ne častěji než dvakrát týdně) a u kterých nedochází k nočnímu probouzení v důsledku astmatu, jsou způsobilí k zařazení.
  • Chronický obstrukční syndrom spánkové apnoe (klinická diagnóza)
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře sponzora mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku nebo který by mohl významně ovlivnit schopnost subjektu dokončit tuto studii
  • Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy nebo laboratorní výsledky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly cíle -- Rodinní příslušníci výzkumného centra nebo zaměstnanci soukromé praxe, kteří jsou přímo zapojeni do této studie, jsou vyloučeni
  • Členové stejné rodiny se nemohou zapsat do studia současně.
  • Subjekty, které užívaly léky nebo terapie, které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti (viz část 4.0)
  • Jakýkoli stav chování, který by mohl ovlivnit schopnost subjektu přesně hlásit symptomy pečovateli, jako je opožděný vývoj, porucha pozornosti a autismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Astepro 0,15% nosní sprej
Nosní sprej v dávce 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně
Lék: 205,5 mcg azelastin hydrochloridu
nosní sprej
Ostatní jména:
  • astepro 0,15 %
Aktivní komparátor: Astepro 0,1% nosní sprej
Nosní sprej v dávce 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně
Lék: 137 mcg azelastin hydrochloridu
nosní sprej
Ostatní jména:
  • astepro 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: jeden měsíc léčby

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost Astepro 0,15 % nosní sprej a Astepro 0,1 % nosní sprej v dávce 1 vstřik do nosní dírky dvakrát denně u subjektů ve věku ≥ 6 měsíců až < 6 let s alergickou rýmou.

Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášených nežádoucích účinků, vyšetření nosu, laboratorních hodnocení a hodnocení vitálních funkcí.

Data pro každou věkovou vrstvu budou sumarizována samostatně i kombinována.
jeden měsíc léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meda Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Novella Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP 442

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 205,5 mcg azelastin hydrochloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit