Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vychytávání, odbourávání a eliminace zkoumané drogy u zdravých dobrovolníků (MB)

17. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze I vylučování radioaktivity, metabolických profilů a farmakokinetiky po perorálním podání [14C]-AZD3480 a farmakokinetiky AZD3480 po intravenózním podání zdravým mužským dobrovolníkům s odlišným genotypem CYP2D6 otevřená, dvoudobá, jednodávková fáze I

Tato studie se provádí za účelem dozvědět se více o novém léku (možném jako léčba pro lidi s Alzheimerovou chorobou a jinými stavy s kognitivní dysfunkcí (problémy s pamětí a pozorností)) a jak s ním tělo zachází podáváním léku zdravým dobrovolníci s různými genotypy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky zdraví dobrovolníci
  • Účast na předchozí studii genotypizace pro identifikaci extenzivního, středního nebo slabého metabolizátora (enzym CYP2D6)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných onemocnění nebo onemocnění.
  • Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků od 2 týdnů před prvním dnem léčby s výjimkou paracetamolu a OTC adrenergního nosního spreje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD3480 iv
Jedna iv infuze AZD3480
Lék: AZD3480
Iv jednorázová dávka, 4hodinová infuze 25 mg
Lék: AZD3480
Perorální roztok v jedné dávce 50 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální [14C] AZD3480
Jedna perorální dávka [14C]AZD3480
Lék: AZD3480
Iv jednorázová dávka, 4hodinová infuze 25 mg
Lék: AZD3480
Perorální roztok v jedné dávce 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výtěžek (% dávka) radioaktivity získané v moči a stolici Celková radioaktivita v krvi a plazmě, AUC, Cmax, tmax, t1/2 a poměr krev/plazma.
Časové okno: Odběr moči a stolice po dobu minimálně 168 hodin (až 2 týdny)9 (krev) a 17 (plazma) vzorků během 48 a 72 hodin.
Odběr moči a stolice po dobu minimálně 168 hodin (až 2 týdny)9 (krev) a 17 (plazma) vzorků během 48 a 72 hodin.
Koncentrace v plazmě a moči (AUC, Cmax, tmax, t1/2, F, CL, CLR, fe, Ae a Vss)
Časové okno: 19 a 18 vzorků krve během 72 a 96 hodin po iv (návštěva 2) a po dávkování (návštěva 3), v daném pořadí. Sběr moči po dobu 72 hodin a 168 hodin (až 2 týdny).
19 a 18 vzorků krve během 72 a 96 hodin po iv (návštěva 2) a po dávkování (návštěva 3), v daném pořadí. Sběr moči po dobu 72 hodin a 168 hodin (až 2 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
identita hlavních metabolitů v plazmě a exkretech
Časové okno: 4 odběry krve během 8 hodin. Odběr moči a stolice po dobu minimálně 168 hodin (až 2 týdny).
4 odběry krve během 8 hodin. Odběr moči a stolice po dobu minimálně 168 hodin (až 2 týdny).
Nežádoucí účinky, vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence vleže), EKG, hematologie, klinická chemie a analýza moči.
Časové okno: Od zápisu až po sledování
Od zápisu až po sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca Södertälje, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Mant, Prof, Quintiles Drug Research Unit @ Guy´s Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3690C00017
  • EudraCT No.: 2007-005903-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD3480

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit