Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie kognitivního zlepšení u pacientů s Alzheimerovou chorobou (Sirocco)

22. července 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná paralelní skupina randomizovaná studie fáze IIb Proof of Concept se 3 skupinami perorálních dávek AZD3480 nebo donepezilu během 12týdenní léčby u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je prokázat, že AZD3480 zlepšuje kognici u pacientů s mírnou nebo středně závažnou Alzheimerovou chorobou, zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ZAD3480 a definovat optimální dávku (dávky), která se má použít v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

659

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgie
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Sint-truiden, Belgie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Verdun, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Kiel-kronshagen, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Lubeck, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Nurnberg, Německo
        • Research Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Research Site
    • Osterreich
      • Graz, Osterreich, Rakousko
        • Research Site
      • Innsbruck, Osterreich, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Osterreich, Rakousko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumunsko
        • Research Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Peterborough, Spojené království
        • Research Site
      • Swindon, Spojené království
        • Research Site
    • E Sussex
      • Uckfield, E Sussex, Spojené království
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
        • Research Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Česká republika
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Research Site
      • Kladno, Česká republika
        • Research Site
      • Litomerice, Česká republika
        • Research Site
      • Novy Jicin, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
      • Prostejov, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Baracaldo (vizcaya), Španělsko
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Španělsko
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
      • Salt (girona), Cataluna, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu od pacienta a pečovatele
  • Klinická prognóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby
  • Pacient musí mít alespoň třikrát týdně k dispozici pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění nebo demence jiná než Alzheimerova choroba
  • Závažná depresivní porucha, jiná závažná psychiatrická porucha
  • Použití inhibitoru acetylcholinesterázy nebo memantinu k léčbě Alzheimerovy choroby během 8 týdnů před zařazením
  • Zhoršené vidění a/nebo sluch ztěžující kognitivní testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Placebo
Aktivní komparátor: 2
donepezil
Lék: Donepezil
Ostatní jména:
  • Aricept
Experimentální: 3
AZD3480
Lék: AZD3480
3 perorální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v ADAS-Cog
Časové okno: hodnoceno po 12 týdnech léčby
hodnoceno po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v ADCS-CGIC, počítačové neurologické testovací baterii (CDR) a MMSE
Časové okno: hodnoceno po 12 týdnech léčby
hodnoceno po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca AZD3480, Medical Science Director, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3690C00010
  • EuDract 2007-00835-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit