Studium magnetických polí pro léčbu Parkinsonovy choroby
7. července 2011 aktualizováno: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
Dvojitě zaslepená, falešnou stimulací kontrolovaná studie aplikace magnetických polí pomocí Jacobsonova rezonátoru pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Účelem této studie je zjistit, zda nízká úroveň magnetických polí může pomoci zmírnit příznaky Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- pico-tesla Magnetic Therapies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatická PD s motorickými fluktuacemi alespoň 3-4 hodiny denně., Subjekt na levodopě, subjekt je ambulantní, dodržuje pravidelný léčebný režim, je ochoten a schopen zdržet se nové léčby PD, Schopný prokázat správné vyplnění deníků PD, nedementní , přiměřená antikoncepční opatření, schopná dát úplný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli faktory, které zabrání subjektu dokončit celou léčebnou kúru s rezonátorem, jakékoli faktory bránící subjektu navštěvovat kliniku ve stavu „vypnuto“, atypický parkinsonismus, žádné aktivní mozkové nádory, mrtvice, hydrocefalus, jakákoli jiná neurologická nebo neneurologická porucha což by mohlo ovlivnit symptomatickou expresi pts. parkinsonismus, trpí chronickou bolestí, žádné léky, které mohou způsobit parkinsonismus, žádné psychiatrické poruchy, epilepsie, HIV, rakovina, anamnéza ECT, diabetická neuropatie, nekontrolovaná HTN, pokročilé plicní onemocnění, známé srdeční stavy, jako jsou srdeční arytmie, předchozí chirurgické zákroky PD , protetika ze železných kovů, kardiostimulátory, DBS, Nekontrolovaná, nestabilní nebo neléčená zdravotní onemocnění, Konzumace více než 21 alkoholických nápojů týdně, Těhotné, kojící, vývojové postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Neaktivní rezonátorová terapie
Neaktivní terapie magnetickou rezonancí
|
terapie neaktivním magnetickým polem s placebem
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rezonátorová terapie
aktivní terapie magnetickou rezonancí
|
terapie aktivním magnetickým polem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na koncový bod studie v kombinovaném skóre z UPDRS subškály II a III zaznamenané ve stavu „zapnuto“ u subjektů.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
UPDRS se používá k měření různých aspektů Parkinsonovy choroby (PD).
Subškála UPDRS II hodnotí, jak PD ovlivňuje každodenní život člověka, se skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž 52 představuje nejvyšší závažnost.
Subškála UPDRS III hodnotí, jak PD ovlivňuje to, jak se člověk pohybuje, se skóre v rozmezí 0-108, přičemž 108 představuje největší závažnost.
Kombinace těchto 2 skóre se používá v klinických studiích a v klinické praxi k získání dobré celkové představy o tom, jak PD ovlivňuje život člověka.
Kombinované skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž 160 je nejvyšší závažnost.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O. Klepitskaya, R. Kumar, Efficacy and Safety of Low Level Electromagnetic Fields Treatment in Parkinson's Disease. Movement Disorders; Vol. 23, No. 11, 2008, pp. 1628-1637
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD pilot 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .